FDA concede aprovação provisória à injeção de prevenção do VIH da Dr. Reddy’s, por 40 dólares por ano

Uma opção mais barata de prevenção do VIH está mais perto de chegar a 120 países

A Dr. Reddy's Laboratories anunciou, a 2 de novembro de 2026, que a sua versão genérica do lenacapavir, uma injeção administrada duas vezes por ano para prevenir o VIH, recebeu aprovação provisória da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. Prevê-se que o medicamento custe 40 dólares por pessoa, por ano, nos 120 países abrangidos por um acordo de licenciamento com a sua empresa criadora, a Gilead Sciences.

A empresa de Hyderabad espera que os primeiros fornecimentos cheguem aos países antes do final de 2026, seguindo-se uma distribuição mais alargada em 2027. A Zâmbia poderá estar entre os primeiros países a recebê-los, segundo a Unitaid, a agência de saúde global que apoia o projeto. Algumas entregas iniciais poderão começar dentro de poucas semanas, dependendo das aprovações nacionais e dos acordos de aquisição.

A Dr. Reddy's é a primeira das seis fabricantes licenciadas pela Gilead a receber aprovação provisória da FDA para o lenacapavir genérico. Até agora, a Gilead era a única fornecedora, e a procura nos países com recursos limitados excedia a oferta.

A decisão aproxima um medicamento de prevenção altamente eficaz das pessoas que podem ter dificuldade em tomar um comprimido todos os dias. Também desloca o desafio imediato para o financiamento dos fornecimentos, a conclusão dos procedimentos regulamentares e a preparação das clínicas para administrar as injeções e realizar testes de VIH.

O que significa a aprovação provisória

A FDA avaliou o genérico através da via regulamentar que apoia o Plano de Emergência do Presidente dos Estados Unidos para o Alívio da SIDA, conhecido como PEPFAR. Este processo ajuda a estabelecer a qualidade dos medicamentos para o VIH destinados a programas fora dos Estados Unidos.

A aprovação provisória significa que o produto cumpre as normas da FDA em matéria de segurança, eficácia e qualidade. As proteções de patente ou de exclusividade que abrangem o medicamento de marca da Gilead, o Yeztugo, continuam a impedir a venda do genérico nos Estados Unidos.

Os países e as organizações internacionais de aquisição podem recorrer à avaliação da FDA ao ponderar a utilização do medicamento. Jessica Burry, responsável técnica na Unitaid, afirmou que alguns reguladores nacionais poderão acelerar as suas decisões com base nessa avaliação.

A maior disponibilidade também dependerá de outras etapas, incluindo a pré-qualificação da Organização Mundial da Saúde e as aprovações regulamentares nacionais. A pré-qualificação da OMS é uma avaliação que ajuda os compradores internacionais a identificar medicamentos que cumprem as normas de qualidade. A aprovação e os procedimentos de aquisição de cada país determinarão quando os doentes poderão receber as injeções.

Como se comparam os 40 dólares com o preço nos EUA

O preço previsto para o genérico é de 40 dólares por um ano de prevenção, em comparação com o preço de tabela anual de 28 218 dólares do Yeztugo nos EUA. O preço de tabela nos EUA é o montante cobrado antes de seguros ou de outros mecanismos que podem reduzir o valor pago pelos doentes.

Com base nestes valores, o preço de tabela do medicamento de marca nos EUA é cerca de 705 vezes superior ao preço previsto para o genérico. Os preços aplicam-se a mercados e sistemas de aquisição diferentes: um é um preço de tabela nos EUA, enquanto o outro resulta de um acordo destinado a alargar o acesso em países com recursos limitados.

O preço de 40 dólares foi acordado em setembro de 2025, ao abrigo de um acordo que envolve a Dr. Reddy's, a Unitaid, o Wits Reproductive Health and HIV Institute da África do Sul, conhecido como Wits RHI, e a Clinton Health Access Initiative, ou CHAI. Os parceiros prestaram apoio financeiro, técnico e regulamentar para acelerar o desenvolvimento.

O preço anual do genérico é também comparável ao custo dos comprimidos de prevenção diária existentes nos países abrangidos pelo acordo. Os governos terão ainda de financiar os serviços associados ao medicamento, incluindo testes de VIH, profissionais qualificados, consultas e distribuição às clínicas.

Porque é importante uma injeção a cada seis meses

O lenacapavir é utilizado como profilaxia pré-exposição, geralmente abreviada para PrEP. Isto significa tomar um medicamento antes de uma possível exposição ao VIH para reduzir a probabilidade de contrair o vírus. O produto destina-se a prevenir o VIH-1 de transmissão sexual em adultos e adolescentes com, pelo menos, 35 quilogramas.

A PrEP oral diária, aprovada pela primeira vez em 2012, exige que as pessoas tomem os comprimidos de forma consistente. Outra opção injetável, o cabotegravir, tem de ser administrada de dois em dois meses. O lenacapavir prolonga o intervalo para seis meses, reduzindo a frequência com que as pessoas precisam de receber o medicamento de prevenção.

Carmen Perez Casas, responsável pela área do VIH na Unitaid, afirmou que falhar doses diárias pode deixar as pessoas sem a proteção de que precisam. Manifestou otimismo quanto ao esquema posológico menos frequente:

Com o lenacapavir, estamos muito mais esperançosos.

Para quem concilia trabalho, estudos ou viagens, ou receia que outras pessoas vejam a sua medicação, tomar menos doses pode facilitar a continuidade da prevenção. Ainda assim, as clínicas têm de ajudar as pessoas a regressar dentro do prazo, pelo que a conveniência do medicamento tem de ser acompanhada por serviços fiáveis.

Como o lenacapavir protege contra o VIH

O lenacapavir tem como alvo a cápside do VIH, uma estrutura protetora que envolve o material genético do vírus. O VIH precisa desta estrutura para funcionar corretamente enquanto infeta células e faz cópias de si próprio. Ao interferir com a cápside, o lenacapavir perturba várias etapas desse processo.

O medicamento não funciona como uma vacina. Uma vacina prepara o sistema imunitário para reconhecer uma ameaça; o lenacapavir é um fármaco antiviral que atua contra o vírus enquanto permanece ativo no organismo.

Dois grandes estudos de prevenção concluíram que o lenacapavir quase eliminou novas infeções pelo VIH entre participantes com elevado risco. Estes resultados sustentaram a aprovação do medicamento pela Gilead nos EUA para prevenção do VIH, em junho de 2025. Desde então, a OMS recomendou o lenacapavir administrado duas vezes por ano nas suas orientações sobre prevenção do VIH.

A investigação também suscitou interesse para além dos programas de combate ao VIH. A revista científica Science elegeu o lenacapavir como a sua Revelação Científica do Ano de 2024, reconhecendo o trabalho sobre a cápside e o potencial de um medicamento de prevenção com efeitos que duram meses.

Os testes de VIH têm de acompanhar as injeções

As pessoas precisam de fazer um teste de VIH antes de começar a tomar lenacapavir e antes de cada injeção subsequente. A PrEP destina-se a pessoas que não têm VIH. Quem já tem o vírus precisa de um regime terapêutico completo para o VIH.

Foram identificados casos de VIH resistente aos medicamentos quando o lenacapavir foi utilizado por pessoas cuja infeção já existente não tinha sido diagnosticada. A resistência significa que o vírus desenvolveu alterações que lhe permitem resistir a um medicamento, dificultando as opções de tratamento.

Saiqa Mullick, diretora de ciência da implementação no Wits RHI, afirmou que os testes são necessários para todas as opções de PrEP. Em muitos países com recursos limitados são utilizados testes rápidos, pelo que os procedimentos de testagem são uma parte prática da preparação para a distribuição.

Os efeitos secundários mais comuns incluem reações no local da injeção, dores de cabeça e náuseas. Os profissionais de saúde terão de explicar estes efeitos, avaliar os doentes e assegurar a continuidade dos testes e do acompanhamento, em paralelo com o esquema de injeções de seis em seis meses.

Do licenciamento à distribuição prevista

A Gilead concedeu à Dr. Reddy's uma licença voluntária em outubro de 2024. Os acordos com seis fabricantes de genéricos são não exclusivos e isentos de royalties, permitindo a produção para 120 países específicos da África Subsariana, da Ásia e da América Latina.

Os principais marcos mostram como o licenciamento, o financiamento e o trabalho regulamentar foram conjugados antes das entregas do genérico:

• Outubro de 2024: a Gilead concedeu licenças voluntárias a seis fabricantes, incluindo a Dr. Reddy's.
• Junho de 2025: o lenacapavir da Gilead recebeu aprovação nos EUA para a prevenção do VIH.
• Setembro de 2025: a Dr. Reddy's chegou a acordo com a Unitaid, o Wits RHI e a CHAI para apoiar o desenvolvimento e o acesso ao preço de 40 dólares por pessoa, por ano.
• 2 de novembro de 2026: a Dr. Reddy's anunciou que o seu genérico recebeu aprovação provisória da FDA.
• Antes do final de 2026: prevê-se que os primeiros fornecimentos do genérico cheguem a um número limitado de países.
• 2027: a Dr. Reddy's prevê uma disponibilidade mais alargada nos mercados elegíveis.

Neil Buddy Shah, diretor executivo da CHAI, afirmou que a aprovação do genérico ocorreu apenas 16 meses após a aprovação do medicamento original para prevenção. Defendeu que esta rapidez deve servir de modelo para outros esforços de alargamento do acesso:

A aprovação de um genérico apenas 16 meses após a aprovação do medicamento original para prevenção, em vez de uma década mais tarde, mostra o que é possível quando damos prioridade ao acesso desde o início. Este deve ser o novo padrão para a saúde global.

O contributo da produção indiana

A Dr. Reddy's teve de desenvolver e fabricar um medicamento concebido para permanecer ativo durante meses após a administração. A empresa afirmou que o projeto exigiu capacidades científicas e conhecimentos de produção adequados a um medicamento injetável complexo.

Deepak Sapra, diretor executivo da área de princípios ativos farmacêuticos e serviços da Dr. Reddy's, descreveu a aprovação como um passo para disponibilizar mais amplamente esta opção de prevenção:

A aprovação da FDA dos EUA valida esse trabalho e aproxima-nos significativamente de disponibilizar esta opção de prevenção do VIH, administrada duas vezes por ano, às pessoas dos países de baixo e médio rendimento.

À data do anúncio, as outras cinco fabricantes licenciadas pela Gilead ainda não tinham recebido aprovação da FDA para as respetivas versões genéricas. A fabricante indiana Hetero está também a trabalhar separadamente no lenacapavir com a Fundação Gates.

A Gilead afirmou que os seus acordos de licenciamento visavam alargar o acesso de forma rápida e sustentável. As licenças abrangem um grupo definido de países, pelo que o acordo de 40 dólares se aplica a esses mercados elegíveis e não a todos os países que procuram obter o medicamento.

Da aprovação às consultas

Mais de 125 000 pessoas em 10 países africanos pioneiros na adoção já começaram a utilizar o lenacapavir da Gilead, segundo a Unitaid. Os fornecimentos de genéricos poderão permitir aos programas chegar a muito mais pessoas, a um preço do medicamento bastante mais baixo.

A dimensão das necessidades é muito maior. Carolyn Amole, que dirige o programa de VIH da CHAI, afirmou que cerca de 20 milhões de pessoas em todo o mundo precisam de PrEP. Os dados da OMS citados juntamente com o anúncio apontam para cerca de 41 milhões de pessoas a viver com VIH e 570 000 mortes por causas relacionadas com o VIH no ano anterior.

O Wits RHI afirma que os países precisam de profissionais qualificados, serviços preparados para disponibilizar novas opções de prevenção e comunidades envolvidas na sua introdução. Os parceiros estão a trabalhar com governos, comunidades, o Fundo Global, o Gabinete dos EUA para a Segurança e Diplomacia da Saúde Global, a Fundação Gates e outras entidades na introdução nos países e na recolha de dados sobre a utilização corrente.

Amole afirmou que financiar a aquisição do medicamento e fazê-lo chegar às pessoas são as tarefas seguintes:

O trabalho não está concluído. Agora, precisamos de financiamento para o comprar para todas as pessoas que dele precisam e, depois, temos de fazer o trabalho difícil de o levar aos milhões de pessoas que precisam dele e o querem.

Para os doentes, a mudança prática chegará quando um serviço próximo puder disponibilizar a injeção de forma fiável, fazer um teste de VIH e marcar a consulta seguinte para seis meses depois. A decisão da FDA aproxima o medicamento desse objetivo; as entregas previstas para o final de 2026 e a distribuição mais alargada em 2027 são os próximos marcos.

Pontos principais

• A Dr. Reddy's anunciou, a 2 de novembro de 2026, que o lenacapavir genérico recebeu aprovação provisória da FDA.
• O preço previsto é de 40 dólares por pessoa, por ano, nos 120 países abrangidos pelas licenças voluntárias da Gilead.
• A injeção é administrada duas vezes por ano para prevenir o VIH-1 de transmissão sexual em adultos e adolescentes elegíveis com, pelo menos, 35 quilogramas.
• Prevê-se que os primeiros fornecimentos cheguem antes do final de 2026, seguindo-se uma disponibilidade mais alargada em 2027. A Zâmbia poderá estar entre os primeiros países a recebê-los.
• A aprovação provisória confirma que o produto cumpre as normas da FDA, mas as proteções de patente ou de exclusividade continuam a impedir a sua venda nos EUA.
• São necessários testes de VIH, aprovações nacionais, financiamento para aquisições e serviços de saúde preparados para transformar a aprovação em acesso.