Ordem de 20 de agosto suspende produção, vendas e distribuição
Os reguladores indianos ordenaram à Sun Pharmaceutical Industries que suspendesse o fabrico, a venda e a distribuição de todos os produtos oftálmicos da sua fábrica de Assam a 20 de agosto, após uma inspeção ter identificado falhas nos sistemas responsáveis pela qualidade e segurança dos medicamentos. As autoridades solicitaram também informações sobre a retirada de 332 lotes de medicamentos oftálmicos, na sequência da retirada voluntária pela empresa de cerca de 11 marcas de produtos para a saúde ocular em julho.
Índice
- Ordem de 20 de agosto suspende produção, vendas e distribuição
- Como a retirada se transformou numa suspensão regulatória
- O que os 332 lotes significam para doentes e vendedores
- Médicos relataram infeções associadas à utilização de Predmet
- Uma retirada sem alerta de saúde pública
- Por que razão a fábrica de Assam é importante para a Sun Pharma
- Escrutínio anterior agrava o desafio em matéria de qualidade
- Principais pontos
A Central Drugs Standard Control Organisation e o gabinete do Drugs Controller de Assam impuseram as restrições após uma inspeção conjunta das autoridades centrais e estaduais. A medida abrange os medicamentos oftálmicos produzidos na unidade, situada na aldeia de Kokjhar, e vai além da suspensão das linhas de produção, proibindo também a venda e a distribuição desses produtos.
A Sun Pharma, a maior empresa farmacêutica da Índia, terá de demonstrar aos reguladores que cumpre os requisitos antes de poder retomar o fabrico de produtos oftálmicos. Segundo um responsável familiarizado com o assunto, o relatório de conformidade da empresa estava a ser analisado pelas autoridades. Não foi indicada qualquer data para uma decisão ou para o reinício da produção.
A suspensão surgiu na sequência de um alerta anterior de especialistas em oftalmologia sobre determinados lotes de gotas oftálmicas Predmet. A All India Ophthalmological Society (AIOS) emitiu um aviso de segurança para os doentes em junho, e o seu secretário afirmou que tinham sido notificadas infeções entre doentes que utilizaram esse medicamento.
Como a retirada se transformou numa suspensão regulatória
A 10 de agosto, os reguladores enviaram à Sun Pharma uma notificação para que se justificasse, apontando falhas no seu sistema de gestão da qualidade. Este tipo de notificação solicita a uma empresa que explique os problemas identificados e os motivos pelos quais as autoridades não devem tomar medidas adicionais. Os reguladores consideraram insatisfatória a resposta da empresa e ordenaram a suspensão 10 dias depois.
Um sistema de gestão da qualidade é o conjunto de procedimentos, verificações e registos que um fabricante utiliza para produzir medicamentos de forma consistente e investigar problemas. No caso dos produtos oftálmicos, esses controlos incluem manter o medicamento estéril, ou seja, isento de microrganismos vivos que possam causar infeções.
A sequência passou de um alerta dos médicos para uma retirada pela empresa e, por fim, para uma restrição regulatória vinculativa:
- Junho: a AIOS alertou para a aparente contaminação de determinados lotes de gotas oftálmicas Predmet.
- Julho: a Sun Pharma retirou voluntariamente cerca de 11 marcas de produtos para a saúde ocular.
- 10 de agosto: os reguladores enviaram uma notificação para que a empresa se justificasse devido a falhas na gestão da qualidade.
- 20 de agosto: os reguladores centrais e de Assam ordenaram a suspensão do fabrico, da venda e da distribuição de todos os produtos oftálmicos da unidade.
A retirada incidiu sobre produtos que já tinham sido colocados na cadeia de abastecimento. A ordem de agosto restringiu também a produção futura na fábrica, tornando a resposta mais abrangente do que a retirada de lotes específicos.
O que os 332 lotes significam para doentes e vendedores
Os reguladores solicitaram mais informações sobre 332 lotes de produtos oftálmicos em suspensão. Uma suspensão é um medicamento líquido que contém pequenas partículas dispersas. Um lote é uma quantidade definida de produção que os fabricantes acompanham através de registos, permitindo identificar e retirar produtos quando surge um problema.
Entre os produtos abrangidos pela retirada estavam as gotas oftálmicas Lotepred 1% 5ml, Nepalact OD, Nepalact-Z, Brinzotim 5ml e Depopred 2ml. Os médicos descreveram os medicamentos afetados como tratamentos utilizados para inflamações oculares, infeções e doenças oculares crónicas.
As embalagens identificavam a unidade de Kokjhar como local de fabrico da maioria dos medicamentos retirados. A relação exata entre os 332 lotes e as cerca de 11 marcas continua por esclarecer: o total de lotes poderá abranger apenas essas marcas ou incluir outros produtos. Não foi divulgado o número total confirmado de frascos.
A informação sobre os lotes é importante porque uma marca pode incluir muitas séries de produção fabricadas separadamente. Para as farmácias e os distribuidores, identificar o stock afetado exige conhecer o nome do produto e os dados do lote correspondente. A ordem regulatória, por sua vez, aplica-se a todos os produtos oftálmicos da unidade de Assam.
Médicos relataram infeções associadas à utilização de Predmet
A AIOS, uma organização independente de especialistas em oftalmologia, manifestou preocupação antes da retirada de julho. No aviso de junho, alertou para a aparente contaminação de determinados lotes de gotas oftálmicas Predmet, colocando a segurança dos doentes no centro da situação antes das restrições impostas à fábrica.
Santosh Honavar, médico e secretário da AIOS, relatou casos de infeção entre utilizadores de Predmet e a investigação de frascos ainda fechados:
Foram notificados alguns casos adversos de infeção em doentes que utilizaram Predmet; mandámos analisar frascos selados e verificou-se que estavam contaminados,
Honavar afirmou que a Sun Pharma também tinha retirado essas gotas Predmet. Os frascos selados foram centrais no seu relato, uma vez que os investigadores analisaram medicamentos que ainda não tinham sido abertos para utilização.
Não foram divulgados o número de doentes afetados, a evolução clínica dos casos nem o microrganismo envolvido. Também não foi confirmada a contaminação de todos os produtos retirados, a exportação dos medicamentos afetados ou a ocorrência de efeitos adversos associados aos outros produtos identificados. O relato específico de infeções diz respeito a utilizadores de Predmet.
Uma retirada sem alerta de saúde pública
A Sun Pharma descreveu a retirada como uma «medida de precaução» num aviso interno enviado aos armazenistas, as empresas que detêm e fornecem existências de medicamentos. A empresa não divulgou publicamente os detalhes da retirada, e os reguladores não emitiram um alerta de saúde pública após a retirada.
Os avisos enviados aos armazenistas podem ajudar a retirar produtos da distribuição comercial. No entanto, os doentes que já têm um frasco em casa precisam de informação acessível sobre o produto e o lote para identificar se o medicamento está afetado. A ausência de um alerta público deixou a retirada sem esse canal adicional de comunicação.
A Sun Pharma não respondeu aos pedidos de comentário sobre a fábrica de Assam, a retirada ou o aviso da AIOS. Os reguladores indianos também não responderam aos pedidos de comentário. O site da empresa afirma que esta segue um padrão global único de qualidade.
O relatório de conformidade coloca agora a próxima decisão nas mãos dos reguladores. A sua apresentação é uma etapa do processo; as autoridades terão de considerar a resposta satisfatória antes de a produção de produtos oftálmicos na fábrica poder ser retomada.
Por que razão a fábrica de Assam é importante para a Sun Pharma
A Sun Pharma tinha anteriormente descrito a unidade de Assam como um futuro importante centro de fabrico de produtos estéreis. A empresa identificou essa atividade como um motor importante do crescimento global, pelo que a suspensão tem consequências que vão além da retirada imediata das gotas oftálmicas.
O fabrico de produtos estéreis depende do controlo da contaminação ao longo de toda a produção, enchimento e embalagem. A restrição em Assam impede a empresa de utilizar esta unidade para produzir produtos oftálmicos enquanto trata das conclusões dos reguladores.
A oftalmologia representa cerca de 3% das receitas da Sun Pharma na Índia, segundo o seu relatório anual de 2025-26. Em termos simples, são cerca de três rupias por cada 100 rupias que a empresa ganha no mercado indiano. Os medicamentos oftálmicos são também uma das suas principais áreas de atividade nos Estados Unidos.
A empresa comunicou uma descida dos lucros do segundo trimestre a 30 de outubro, afetados por um encargo relacionado com a aquisição da Organon, sediada nos Estados Unidos. Não foi divulgada qualquer estimativa do impacto financeiro da suspensão em Assam ou da retirada dos medicamentos oftálmicos.
Escrutínio anterior agrava o desafio em matéria de qualidade
A Sun Pharma já tinha sido alvo de medidas regulatórias noutra unidade de fabrico de produtos estéreis. A Food and Drug Administration dos EUA suspendeu os envios da sua fábrica de Halol, no estado de Gujarat, após os inspetores terem identificado deficiências nos controlos de contaminação.
A medida em Assam envolve reguladores centrais e estaduais indianos, uma fábrica diferente e restrições ao fabrico, à venda e à distribuição dos medicamentos oftálmicos da empresa. Nas duas unidades, os controlos de contaminação têm sido alvo de escrutínio regulatório, tornando a fiabilidade da produção estéril uma preocupação empresarial concreta para a empresa.
Os padrões de qualidade dos medicamentos na Índia também têm sido alvo de maior atenção, depois de xaropes para a tosse fabricados no país terem sido associados à morte de crianças na Índia, na Gâmbia e no Usbequistão. Para a fábrica de Assam, a tarefa imediata é específica: apresentar uma resposta satisfatória às conclusões sobre a gestão da qualidade e obter autorização regulatória para retomar a produção de produtos oftálmicos.
Principais pontos
- Os reguladores centrais e de Assam ordenaram a suspensão a 20 de agosto, após identificarem falhas na gestão da qualidade.
- A ordem abrange o fabrico, a venda e a distribuição de todos os produtos oftálmicos da unidade da Sun Pharma em Assam.
- As autoridades solicitaram informações sobre 332 lotes retirados após uma retirada em julho que envolveu cerca de 11 marcas.
- Em junho, a AIOS alertou para determinados lotes de Predmet; o seu secretário relatou infeções e contaminação detetada em frascos selados.
- A Sun Pharma apresentou um relatório de conformidade, que está a ser analisado pelos reguladores. Não foi anunciada uma data para o reinício da produção.
- A empresa não divulgou publicamente os detalhes da retirada, e os reguladores não emitiram um alerta de saúde pública após a retirada.
