Índia limita margens comerciais em 137 medicamentos oncológicos, com preços mais baixos a partir de 9 de novembro

Uma revisão de preços para corrigir uma diferença elevada

A Autoridade Nacional de Fixação de Preços de Produtos Farmacêuticos da Índia (NPPA) limitou as margens comerciais em 137 medicamentos oncológicos não sujeitos a preços regulados a 30% do respetivo preço máximo de venda a retalho, excluindo impostos. Os preços revistos entram em vigor a 9 de novembro de 2026. A medida deverá reduzir os preços máximos de venda a retalho entre cerca de 20% e 70%, consoante as margens atuais, e gerar uma poupança anual estimada de ₹2.500 crore para os doentes e as suas famílias.

A ordem, publicada através da notificação S.O. 5690(E) no diário oficial Gazette, a 17 de outubro de 2026, abrange medicamentos como pembrolizumab, nivolumab, durvalumab, osimertinib, ribociclib e abemaciclib. Os medicamentos patenteados estão incluídos, salvo se tiverem uma isenção aprovada ao abrigo do parágrafo 32 da Ordem de Controlo dos Preços dos Medicamentos de 2013.

A análise de mercado da NPPA detetou margens comerciais médias de cerca de 170%, que chegavam aos 700% em alguns casos. Estas margens correspondem à diferença entre o preço cobrado na primeira venda pelo fabricante e o valor cobrado mais adiante na cadeia de abastecimento. As novas regras visam limitar essa diferença, inclusive quando os fabricantes vendem diretamente aos hospitais.

Os fabricantes têm de comunicar os preços revistos no prazo de sete dias após a publicação da notificação no Gazette. Retalhistas e hospitais têm de aplicar e afixar os novos preços a partir de 9 de novembro. Os preços revistos mantêm-se em vigor até nova ordem.

Para as famílias que pagam injeções repetidas ou meses de comprimidos, o potencial alívio é substancial. A poupança num medicamento específico dependerá da sua estrutura de preços atual. Os produtos cujo preço máximo de venda a retalho já seja mais baixo têm de manter esse preço.

Como funciona, na prática, o limite de 30%

O limite de 30% corresponde a uma parte do preço máximo de venda a retalho (MRP), antes do imposto sobre bens e serviços (GST). Assim, um medicamento fornecido a um grossista por ₹70 pode ter um MRP máximo de ₹100 antes do GST: a diferença de ₹30 corresponde a 30% de ₹100.

Calculada sobre o preço de compra de ₹70 pago pelo grossista, a mesma diferença de ₹30 equivale a uma margem de 42,86%. É por isso que a ordem se refere tanto a uma margem comercial de 30% como a uma margem sobre o preço de compra de 42,86%. Ambas descrevem a mesma diferença permitida, usando valores de referência diferentes.

A fórmula consiste em multiplicar por 100 o preço para o grossista ou distribuidor e dividir o resultado por 70, acrescentando depois o GST aplicável. O GST só pode ser acrescentado quando tenha sido efetivamente pago ou seja devido ao Estado.

A notificação dá o exemplo de um medicamento com um MRP atual de ₹300 antes do GST e um preço para o grossista de ₹70. O novo preço máximo seria de ₹100 antes do GST, uma redução de cerca de dois terços. Um medicamento cujo preço já seja inferior ao máximo calculado tem de manter o MRP mais baixo que já pratica.

Que medicamentos e utilizações estão abrangidos?

Os 137 medicamentos foram recomendados por um comité de peritos da Direção-Geral dos Serviços de Saúde. O comité incluía oncologistas, especialistas médicos, peritos hospitalares e funcionários do Governo. A NPPA afirma que a lista será atualizada periodicamente, em função da evolução do mercado e das necessidades de saúde pública.

A medida abrange formulações não sujeitas a preços regulados que contenham os medicamentos listados, isoladamente ou em combinações, em todas as dosagens, formas farmacêuticas e vias de administração. As regras também se aplicam quando essas formulações são prescritas para doenças que não sejam o cancro.

A lista inclui imunoterapias, que ajudam o sistema imunitário a combater o cancro, e terapias dirigidas, que atuam sobre características específicas das células cancerígenas. Inclui também medicamentos de suporte, como o pegfilgrastim, utilizado para prevenir a neutropenia, uma diminuição dos glóbulos brancos que pode deixar os doentes vulneráveis a infeções.

Entre os outros medicamentos mencionados estão o denosumab, utilizado no tratamento de doentes com cancro da mama e da próstata, e o bevacizumab, usado no tratamento de cancros, incluindo os do cólon, dos ovários e do colo do útero. O olaparib, o palbociclib, o atezolizumab e o topotecan também estão abrangidos.

Porque recorreu o regulador a poderes extraordinários

A NPPA emitiu a ordem ao abrigo do parágrafo 19 da Ordem de Controlo dos Preços dos Medicamentos de 2013. Essa disposição permite intervir nos preços em circunstâncias extraordinárias e no interesse público. O Governo está a recorrer a um poder já existente, em vez de aguardar por uma alteração às regras de fixação de preços.

Os medicamentos sujeitos a preços regulados têm preços máximos controlados. Os restantes seguem, em geral, uma regra diferente: os fabricantes não podem aumentar os respetivos MRP em mais de 10% num período móvel de 12 meses. Esse limite anual controla os aumentos de preços, enquanto a nova ordem restringe diretamente a diferença entre o preço da primeira venda e o MRP.

Os dados de mercado citados nas deliberações da NPPA apontam para um volume de negócios anual de cerca de ₹12.500 crore em medicamentos oncológicos, abrangendo aproximadamente 225 fármacos e 500 formulações. Os medicamentos oncológicos sujeitos a preços regulados representam cerca de ₹2.250 crore, deixando aproximadamente ₹10.250 crore no segmento não sujeito a esses preços.

Estes valores indicam que o segmento não sujeito a preços regulados representa cerca de 82% do volume de negócios dos medicamentos oncológicos: ₹10.250 crore num total de ₹12.500 crore. A Lista Nacional de Medicamentos Essenciais de 2022 inclui 63 medicamentos oncológicos entre os 388 fármacos listados, ilustrando a dimensão dos gastos com oncologia que fica fora dos preços máximos convencionais.

Decisões e prazos

As decisões da NPPA em outubro surgiram na sequência da análise dos preços dos medicamentos pelo Supremo Tribunal e alargaram uma abordagem aplicada pela primeira vez a medicamentos oncológicos em 2019. A cronologia mostra a evolução da política e as próximas obrigações das empresas.

• Fevereiro de 2019: a NPPA introduziu um limite de 30% para as margens comerciais em 42 medicamentos oncológicos não sujeitos a preços regulados.
• 8 de outubro de 2026: a NPPA analisou as margens excessivas nos medicamentos oncológicos na sua 283.ª reunião geral, também numerada como 151.ª reunião ao abrigo da ordem de fixação de preços de 2013.
• 12 de outubro de 2026: o procurador-geral Tushar Mehta disse ao Supremo Tribunal que o Governo publicaria uma lista dos medicamentos oncológicos abrangidos pelo limite.
• 16 e 17 de outubro de 2026: a NPPA analisou as recomendações do comité de peritos na sua 284.ª reunião geral.
• 17 de outubro de 2026: foi publicada a notificação no Gazette, abrangendo 137 medicamentos e dando início ao prazo de sete dias para a comunicação dos preços.
• 27 de outubro de 2026: o Supremo Tribunal marcou uma nova audiência sobre os preços dos medicamentos.
• 9 de novembro de 2026: entram em vigor os preços máximos de venda a retalho revistos.

Os dois sistemas de numeração das reuniões da NPPA referem-se às reuniões gerais e às realizadas ao abrigo da ordem de fixação de preços de 2013. As discussões de 8 e de 16–17 de outubro foram etapas sucessivas da intervenção.

Como devem as empresas calcular os preços

Os fabricantes têm de calcular o preço para o grossista ou distribuidor dividindo o valor líquido das vendas de março de 2026 pela quantidade vendida nesse mês. As vendas ao Governo são excluídas. Se não tiverem sido feitas vendas em março, as empresas devem utilizar as vendas entre abril de 2025 e março de 2026.

As formulações lançadas depois de 31 de março de 2026 utilizam o preço em vigor para o grossista ou distribuidor. Quando os fabricantes abastecem diretamente os hospitais, estes são considerados grossistas ou distribuidores, e as faturas dos fabricantes servem de base ao cálculo.

As empresas têm de apresentar as informações de preços exigidas à NPPA e aos responsáveis estaduais pelo controlo dos medicamentos no prazo de sete dias, mesmo quando o MRP atual não sofre alterações. As listas de preços no Formulário V devem ser entregues através do Sistema Integrado de Gestão da Base de Dados Farmacêutica, conhecido como IPDMS.

Os fabricantes têm de publicar as listas revistas nos seus sítios na Internet e distribuí-las a retalhistas e hospitais. Os pontos de venda a retalho e as farmácias hospitalares têm de afixar os preços, e os hospitais têm também de os publicar nos respetivos sítios na Internet. Os consumidores podem consultar os preços na aplicação Pharma Sahi Daam e no sítio da NPPA.

Programas de medicamentos gratuitos sob escrutínio

Os medicamentos gratuitos fornecidos pelos fabricantes através de Programas de Apoio ao Doente podem ser excluídos das quantidades usadas para calcular o preço para o grossista ou distribuidor. As empresas têm de apresentar declarações de compromisso e manter registos dos doentes, incluindo dados de identificação, tratamento, dosagem e fornecimento dos medicamentos.

A NPPA pode solicitar mais informações, realizar auditorias ou inspeções e organizar verificações independentes. Os fornecimentos podem deixar de beneficiar da exclusão se as empresas não cumprirem as condições.

K M Gopakumar, coordenador adjunto do Grupo de Trabalho sobre o Acesso a Medicamentos e Tratamentos, manifestou preocupação com o método de cálculo. Excluir as quantidades gratuitas significa dividir as receitas das vendas por um menor número de unidades, obtendo um preço calculado mais alto do que aquele que resultaria da contabilização de todas as unidades fornecidas. O exemplo que apresenta diz respeito a programas de pembrolizumab que combinam frascos pagos com quantidades gratuitas significativas.

As limitações práticas dos programas de apoio são ilustradas por Surekha Panicker, pseudónimo de uma profissional reformada de 65 anos, do estado de Kerala. O seu plano de tratamento incluía o Phesgo, da Roche, ao abrigo de um acordo que alternava ciclos pagos e gratuitos. Depois de uma infeção bacteriana grave ter interrompido o tratamento, a oferta de medicamentos gratuitos cessou. As despesas com medicamentos, cirurgia, tratamento da infeção e outros encargos hospitalares ultrapassaram ₹35 lakh.

Panicker descreveu o impacto nas suas poupanças e a incerteza quanto à continuação do tratamento:

«Gastei as minhas poupanças em imunoterapia, na esperança de que me desse pelo menos mais 10 anos. Não sei como vou conseguir continuar o tratamento, se precisar de o fazer»,

Que alívio podem esperar os doentes?

A poupança anual projetada de ₹2.500 crore equivale a 20% dos ₹12.500 crore citados como valor do mercado de medicamentos oncológicos. Uma estimativa anterior, apresentada durante as discussões sobre a política, apontava para uma poupança potencial entre ₹2.500 crore e ₹3.500 crore. O valor associado ao limite final é de aproximadamente ₹2.500 crore.

A experiência de 2019 serve de referência prática. O limite aplicado a 42 medicamentos reduziu os MRP de 526 marcas até cerca de 90% e gerou uma poupança anual estimada de ₹984 crore. A poupança projetada mais recente é aproximadamente duas vezes e meia superior à anterior.

Os doentes que já beneficiam de descontos sobre os MRP impressos podem sentir uma redução diferente nas despesas efetivas. A intervenção regula o preço máximo do medicamento; as despesas de cada família dependem também do preço que pagava anteriormente, da dose prescrita e da duração do tratamento.

Gopakumar congratulou-se com a medida, mas advertiu que os preços iniciais elevados podem continuar a deixar os medicamentos patenteados fora do alcance de muitos doentes. Afirmou:

«Mesmo com esta racionalização, os medicamentos patenteados são tão caros que dificilmente se tornarão acessíveis a muitos. Ainda assim, é uma medida bem-vinda e deverá provavelmente reduzir o custo dos medicamentos cujas patentes expiraram, graças à concorrência»,

Um estudo do Tata Memorial Hospital concluiu que apenas 1,6% dos doentes que necessitavam de terapias dirigidas patenteadas as receberam, sendo o custo o principal obstáculo. Um limite às margens reduz a diferença na distribuição, mas o preço inicial definido pelo fabricante continua a determinar a acessibilidade.

Tribunais, hospitais e outras formas de reduzir custos

Os juízes do Supremo Tribunal Vikram Nath e Sandeep Mehta analisaram as elevadas margens dos medicamentos durante a apreciação de petições apresentadas pelo advogado Kishan Chand Jain e pelo cirurgião pediátrico Sanjay Kulshrestha. Entre os exemplos apresentados ao tribunal estava um medicamento fornecido aos retalhistas por ₹2.700, mas com um MRP de ₹27.000, dez vezes o preço de fornecimento, e medicamentos adquiridos pelos governos estaduais por ₹1.300 e faturados aos doentes por até ₹32.000.

Dirigentes de hospitais privados argumentam que o tratamento envolve custos para além da compra do medicamento. Abhay Soi, presidente e diretor-geral do Max Healthcare Institute, referiu as exigências de formação do pessoal, armazenamento, administração e eliminação de resíduos biomédicos. BS Ajai Kumar, fundador da HCG Enterprises, defendeu que os hospitais devem ser avaliados com base nos custos dos tratamentos, na qualidade dos cuidados e nos resultados.

A aquisição negociada oferece outra forma de reduzir as despesas com medicamentos. Um estudo publicado em 2023 no Bulletin of the World Health Organization concluiu que a aquisição conjunta de 40 medicamentos pela National Cancer Grid gerou uma poupança de ₹13,2 mil milhões, ou ₹1.320 crore, em comparação com os MRP. As poupanças variaram entre 23% e 99%. A compra conjunta permite aos hospitais negociar em conjunto, em vez de o fazerem separadamente.

A petição de Jain também citou comparações entre preços de venda a retalho: um frasco com 50 mg de doxorubicin custava ₹250 através da Jan Aushadhi, contra uma média de ₹1.230 para três das principais marcas; um frasco com 1.000 mg de gemcitabine custava ₹631, contra ₹6.412. Estes valores mostram por que razão tanto os preços de aquisição como as margens de distribuição são importantes para os doentes.

Garantir a disponibilidade dos medicamentos e fazer cumprir o limite

Os fabricantes têm de manter os níveis de produção atuais. Qualquer redução proposta na produção média mensal exige autorização prévia da NPPA, e a descontinuação de uma formulação requer um pré-aviso de seis meses, através do Formulário IV.

Os responsáveis estaduais pelo controlo dos medicamentos têm a responsabilidade de fiscalizar o cumprimento das regras por fabricantes e comerciantes, incluindo retalhistas, hospitais e instituições médicas. Os hospitais têm de monitorizar os preços dos medicamentos abrangidos e comunicar infrações.

As empresas que cobrem preços excessivos são obrigadas a reembolsar o valor cobrado a mais, acrescido de juros, ao abrigo da Ordem de Controlo dos Preços dos Medicamentos de 2013, em conjugação com a Lei das Mercadorias Essenciais de 1955. Estas exigências de fiscalização e abastecimento acompanham a redução dos MRP, para que os doentes possam obter os medicamentos aos preços revistos sem interrupções no acesso.

Principais pontos

• A Índia limitou a 30% do MRP antes do GST as margens comerciais em 137 medicamentos oncológicos não sujeitos a preços regulados.
• Os preços revistos entram em vigor a 9 de novembro de 2026 e mantêm-se até nova ordem.
• As reduções previstas nos MRP variam, em termos gerais, entre 20% e 70%, com uma poupança anual estimada de ₹2.500 crore.
• O limite abrange os medicamentos listados em todas as combinações, dosagens, formas farmacêuticas e utilizações, incluindo os produtos patenteados, salvo se estiverem isentos.
• Os MRP atuais mais baixos têm de ser mantidos, e os fabricantes têm de conservar os níveis de produção.
• Hospitais e retalhistas têm de afixar os preços revistos. Os consumidores podem consultá-los na aplicação Pharma Sahi Daam e no sítio da NPPA.