Supremo Tribunal questiona limite às margens dos medicamentos oncológicos e pede análise mais ampla dos preços dos medicamentos

Um limite de 30% enfrenta um teste mais abrangente

O Supremo Tribunal questionou por que razão o limite proposto pela Índia para as margens comerciais, de 30%, deveria abranger apenas alguns medicamentos oncológicos, quando também existem grandes diferenças entre os preços de aquisição e os preços pagos pelos doentes noutros medicamentos e dispositivos médicos. O Governo estima que a medida relativa aos medicamentos oncológicos poderá permitir aos doentes poupar cerca de 25 000 milhões de rupias por ano, mas os juízes insistiram numa análise mais abrangente da forma como os preços são definidos.

Um coletivo de juízes composto por Vikram Nath e Sandeep Mehta apreciou o processo apresentado pelo requerente Kishan Chand Jain contra o Ethics and Medical Registration Board, anteriormente designado Medical Council of India, e outros. Segundo as informações divulgadas, a audiência teve lugar a 12 de outubro de 2026, estando a próxima marcada para 27 de outubro.

O procurador-geral Tushar Mehta afirmou que o Governo da União anunciaria uma lista dos medicamentos oncológicos abrangidos pelo limite e a atualizaria periodicamente, em função da evolução do mercado e das necessidades de saúde pública. Informações separadas sobre o plano indicam que este poderá abranger 110 medicamentos oncológicos dispendiosos, incluindo cerca de 35 fármacos patenteados. A lista ainda estava a ser ultimada.

A controvérsia não se limita ao valor da margem permitida. Jain pede a regulamentação dos preços iniciais dos medicamentos fora da categoria abrangida pela lista, limites máximos para os preços de venda ao público dos dispositivos médicos e a obrigatoriedade de prescrever medicamentos pelo nome genérico. O seu argumento é que limitar aumentos posteriores de preços não resolve o problema de um medicamento que já começa por ter um preço elevado.

O coletivo de juízes contestou o alcance limitado da medida relativa aos medicamentos oncológicos, afirmando que esta aborda apenas uma pequena parte do problema dos preços. As suas observações foram perguntas sobre a política e a proteção dos doentes, não uma decisão definitiva que imponha controlos em todo o mercado.

O que o limite aos medicamentos oncológicos controlaria na prática

Uma margem comercial é a diferença entre o preço cobrado numa fase anterior da distribuição e o preço máximo de venda ao público, ou MRP, cobrado aos consumidores. No âmbito da medida proposta para os medicamentos oncológicos, o valor de referência inicial é o preço ao armazenista, ou seja, o preço cobrado a um distribuidor no primeiro ponto de venda.

O limite proposto é de 30% do MRP. Isto é diferente de permitir uma margem de 30% sobre o preço de aquisição do armazenista. Se o preço ao armazenista for de 70 rupias, uma parcela de 30% do MRP permite um preço de venda a retalho de 100 rupias. A diferença de 30 rupias corresponde a 30% do preço de venda a retalho, mas a cerca de 42,9% do preço inicial de 70 rupias.

Esta distinção é importante ao comparar a proposta com a discussão do tribunal sobre um limite de 16% aplicado ao preço de venda ao retalhista. Estas percentagens usam preços de referência diferentes e não podem ser comparadas como se descrevessem o mesmo cálculo.

A National Pharmaceutical Pricing Authority, ou NPPA, terá aprovado a proposta relativa aos medicamentos oncológicos em princípio, ao abrigo do parágrafo 19 do Drugs (Prices Control) Order, de 2013, ficando a decisão sujeita à finalização da lista de medicamentos abrangidos. As notícias dão conta de que o Governo decidiu avançar com o limite, mas também referem que a lista ainda será publicada oficialmente. Por isso, uma decisão política não deve ser confundida com a confirmação de que todos os medicamentos propostos já têm um preço revisto.

A cobertura prevista inclui versões de marca e genéricas, bem como versões fabricadas na Índia e importadas, dos medicamentos selecionados. Os medicamentos mais baratos seriam excluídos. A justificação apresentada é que restringir as margens nos produtos mais baratos poderia deixar uma margem insuficiente para cobrir os custos de distribuição e comercialização.

Até onde chegam os controlos de preços existentes

A NPPA publica o Drugs Prices Control Order, o quadro jurídico no centro da controvérsia. O índice oficial inclui uma versão consolidada, alterada até 25 de maio de 2023, uma alteração datada de 21 de dezembro de 2016, identificada como relativa a stents, e uma entrada para uma alteração posterior, datada de 30 de junho de 2026. O índice, por si só, não permite determinar o conteúdo dessa alteração mais recente.

Os medicamentos incluídos na lista estão sujeitos a preços máximos ao abrigo deste quadro. A sua inclusão está ligada à National List of Essential Medicines, e os preços máximos são calculados com base nos preços de mercado das marcas elegíveis. Um preço máximo limita o preço de venda permitido, em vez de simplesmente limitar a margem de distribuição.

Jain disse ao tribunal que o quadro abrange cerca de 1000 medicamentos incluídos na lista, enquanto aproximadamente 82% dos medicamentos ficam fora dessa categoria. Estes valores são do requerente, não uma contagem verificada à parte e apresentada pelo tribunal.

Os medicamentos fora da lista não estão totalmente isentos de restrições de preços. Em geral, os respetivos MRP não podem aumentar mais de 10% por ano. O pedido judicial visa uma questão diferente: a falta de fixação prévia e regular dos preços destes medicamentos. Um limite aos aumentos anuais pode restringir alterações futuras sem tornar acessível o preço inicial.

Os exemplos de preços que suscitaram preocupação aos juízes

O coletivo de juízes citou um stent cardíaco fabricado na Índia, com um preço de venda ao retalhista de 5000 rupias e um MRP de 25 000 rupias. Com base nestes valores, o MRP é cinco vezes superior ao preço para o retalhista, com uma diferença de 20 000 rupias. Isso corresponde a uma margem de 400% sobre o preço para o retalhista, embora a diferença não seja necessariamente lucro para um único interveniente na cadeia de abastecimento.

Os juízes também relacionaram as margens elevadas com preocupações sobre as decisões de tratamento. A sua sugestão de que um limite de 16% poderia reduzir as intervenções médicas em três quartos foi uma observação feita em tribunal, não uma conclusão comprovada por um estudo clínico. Mehta respondeu que os stents cardíacos já estavam sujeitos a limites de preços.

Outro exemplo dizia respeito a um sistema de perfusão intravenosa de solução salina. Segundo as citações do coletivo de juízes, o MRP era de 11 rupias e o preço de venda, de 270 rupias. Tal como foi apresentado, o exemplo descreve uma venda acima do MRP indicado, e não apenas uma grande diferença entre os preços de aquisição e de venda a retalho. As especificações do produto e os detalhes da transação não foram confirmados nos relatos da audiência.

As notícias apresentam valores divergentes para o exemplo da azitromicina. Uma refere um MRP de 78,29 rupias e um preço ao armazenista de 2850 rupias. Outra indica o mesmo MRP, mas um preço ao armazenista de 28,50 rupias. Estes valores apontam em direções opostas e não devem ser tratados como equivalentes. Com base nas 28,50 rupias, a diferença é de 49,79 rupias e o MRP é cerca de 2,75 vezes superior ao preço ao armazenista.

Numa audiência anterior, o tribunal referira medicamentos adquiridos por cerca de 2700 rupias cujo MRP era de 27 000 rupias, uma diferença de dez vezes. O coletivo de juízes manifestou a sua preocupação em termos contundentes:

Isto é um assalto à luz do dia aos doentes.

A defesa do Governo e a resposta da indústria

A procuradora-geral adicional Aishwarya Bhati argumentou que a regulamentação deve equilibrar a acessibilidade dos preços com a disponibilidade dos medicamentos e o funcionamento do mercado. Alertou para o facto de uma intervenção excessiva poder afetar o abastecimento e afirmou que a Índia já tinha alguns dos preços de medicamentos mais baixos a nível internacional.

Ao explicar a relutância do Governo em regulamentar todas as partes do mercado, Bhati disse ao coletivo de juízes:

Não queremos controlar todo o ecossistema dos medicamentos.

O coletivo perguntou por que razão o Governo não poderia controlar toda a gama de medicamentos. A sua principal preocupação era saber se os mecanismos existentes protegem os doentes quando a diferença entre os preços de aquisição e os MRP é substancial. Uma comparação internacional dos preços dos medicamentos não responde, por si só, à questão de saber se um determinado produto tem uma margem excessiva.

O advogado sénior Kapil Sibal, que representa a Indian Pharmaceutical Alliance, sustentou que estas margens não se verificam na maioria das formulações. A dimensão do problema está, assim, em discussão: o tribunal destacou exemplos marcantes, enquanto a indústria contestou que estes representem o mercado em geral.

A All India Organisation of Chemists and Druggists saudou a proposta relativa aos medicamentos oncológicos, considerando que permitirá dar maior transparência às margens e aos MRP. Defendeu que são os fabricantes que definem e imprimem os MRP e que os retalhistas não devem ser responsabilizados por essa decisão. A organização pediu também um exercício semelhante para outros medicamentos dispendiosos.

Resultados do exercício anterior relativo aos medicamentos oncológicos

A proposta atual dá seguimento a um exercício de 2019 que abrangeu 42 medicamentos oncológicos. Entre os resultados divulgados estão reduções dos MRP até 91% e poupanças anuais de cerca de 9840 milhões de rupias. Os 91% correspondem à maior redução reportada, não à redução média de todos os medicamentos abrangidos.

Para a expansão proposta, uma análise discutida numa reunião da NPPA concluiu que as margens comerciais médias nos medicamentos oncológicos fora da lista eram de cerca de 170%, chegando a 700% em alguns casos. As reduções previstas dos MRP foram estimadas, em termos gerais, entre 20% e 70%, com poupanças anuais de cerca de 25 000 milhões de rupias.

As poupanças projetadas são aproximadamente 2,5 vezes superiores aos 9840 milhões de rupias reportados no exercício anterior. A cobertura proposta de 110 medicamentos é também cerca de 2,6 vezes superior à lista anterior de 42. Estas comparações revelam uma intervenção planeada de maior dimensão, mas não provam que as poupanças aumentem em proporção direta ao número de medicamentos incluídos.

Os valores do mercado dos medicamentos oncológicos ajudam a explicar o enfoque nos produtos que não estão sujeitos ao controlo regular dos preços máximos. O volume de negócios anual foi estimado em cerca de 125 000 milhões de rupias, dos quais aproximadamente 22 500 milhões correspondiam aos medicamentos oncológicos incluídos na lista. Assim, os produtos incluídos representavam cerca de 18% do volume de negócios, deixando aproximadamente 102 500 milhões de rupias, ou 82%, fora dessa categoria.

Esta parcela de 82% do volume de negócios é distinta da afirmação de Jain de que 82% dos medicamentos em todo o mercado não estão incluídos na lista. Uma percentagem mede as vendas de medicamentos oncológicos em valor; a outra diz respeito à proporção de medicamentos abrangidos por uma categoria regulamentar. A poupança projetada de 25 000 milhões de rupias equivale a cerca de 20% do volume de negócios declarado dos medicamentos oncológicos, mas continua a ser uma estimativa, não um resultado medido.

Porque é que uma margem menor pode não tornar o tratamento acessível

Os controlos das margens reduzem a diferença entre o preço inicial e o preço final. Não reduzem necessariamente o próprio preço inicial. Esta limitação é central nas preocupações relativas aos medicamentos patenteados, que podem não ter versões concorrentes capazes de pressionar os preços.

K M Gopakumar, co-coordenador do Working Group on Access to Medicines and Treatments, questionou se a proposta tornaria acessíveis muitos medicamentos oncológicos patenteados. Citou a ribociclib como exemplo de aumento dos custos apesar da intervenção anterior sobre as margens:

É pouco provável que isto torne acessíveis muitos dos medicamentos oncológicos patenteados. Apesar da imposição de limites deste tipo em 2019, os preços dos medicamentos oncológicos aumentaram. Por exemplo, o custo mensal da ribociclib passou de 58 000 rupias em 2022 para 78 000 rupias em 2025, apesar do limite às margens.

Os valores citados representam um aumento de 20 000 rupias por mês, ou cerca de 34,5%, durante esse período. Ilustram por que razão limitar as margens de distribuição e limitar o preço de base do medicamento são instrumentos de política diferentes.

Um estudo do Tata Memorial Hospital concluiu que apenas 1,6% dos doentes que precisavam de tratamentos dirigidos ou de imunoterapia conseguiam aceder-lhes, sendo o custo um dos principais obstáculos. Os tratamentos dirigidos atuam sobre características específicas das células cancerosas, enquanto a imunoterapia ajuda o sistema imunitário a combater o cancro. Esta conclusão diz respeito aos doentes estudados, não estabelecendo uma taxa nacional de acesso para todos os tratamentos oncológicos.

O teste prático, portanto, vai além de saber se os MRP impressos diminuem. A questão é saber se o custo restante se torna suportável para os doentes que precisam de tratamento repetido. Mesmo uma redução percentual acentuada pode deixar um medicamento dispendioso fora das possibilidades de um agregado familiar.

O preço inicial continua a ser uma questão crucial

As preocupações com a proposta também abrangem a forma como é estabelecido o preço ao armazenista. Se esse valor inicial for elevado, limitar a margem acrescentada poderá ainda resultar num MRP elevado. Acordos comerciais que envolvam unidades gratuitas ou descontos também podem fazer com que o preço registado seja diferente do custo efetivo do stock adquirido.

Por essa razão, os pedidos de controlos baseados nos custos de fabrico ou de importação abordam outra parte da cadeia de formação dos preços. Essa abordagem analisaria a base a partir da qual são calculados os preços posteriores, em vez de se limitar à diferença entre o preço ao distribuidor e o preço ao consumidor.

O contra-argumento da indústria é que as margens de distribuição ajudam a financiar a manutenção do abastecimento em todo o país e não se traduzem automaticamente em lucros para fabricantes ou retalhistas. Ainda assim, a análise divulgada pela NPPA identifica margens excecionalmente elevadas no segmento dos medicamentos oncológicos fora da lista, dando ao Governo uma base específica para uma intervenção direcionada.

O processo judicial reúne estas questões. O Governo está a avançar com uma intervenção definida para os medicamentos oncológicos, enquanto o pedido judicial pretende uma regulamentação mais ampla dos preços iniciais. A prescrição obrigatória de medicamentos genéricos é outra das medidas solicitadas, mas os relatos da audiência não dão conta de uma decisão definitiva sobre esse pedido.

Calendário e questões ainda por decidir

O debate sobre a política de preços abrange um exercício anterior relativo aos medicamentos oncológicos, preocupações posteriores com a acessibilidade e o atual litígio. As principais datas são:

• 2019: Um exercício sobre as margens comerciais abrangeu 42 medicamentos oncológicos, com reduções dos MRP até 91% segundo os valores divulgados.
• 2022 a 2025: Gopakumar afirmou que o custo mensal da ribociclib aumentou de 58 000 para 78 000 rupias, apesar do limite às margens.
• 12 de outubro de 2026: Na audiência do Supremo Tribunal, segundo os relatos, foi questionado por que razão a medida proposta para os medicamentos oncológicos não abrangia outros medicamentos e dispositivos.
• 27 de outubro: O processo foi marcado para nova audiência.

A lista final de medicamentos oncológicos, a data da publicação oficial e os preços resultantes não ficaram definidos nos relatos da audiência. Foram prometidas revisões periódicas, mas não foi especificado um calendário fixo. A poupança anual de 25 000 milhões de rupias continua a ser uma projeção do Governo.

Não foi descrita qualquer decisão definitiva que imponha uma margem uniforme de 16% para medicamentos e dispositivos. Também não houve uma decisão que aceitasse os pedidos do requerente relativos à prescrição obrigatória de genéricos ou à fixação prévia dos preços dos medicamentos fora da lista. A próxima audiência constitui a oportunidade indicada para uma apreciação mais aprofundada desses pedidos.

A distinção fundamental ainda por resolver é entre controlar uma margem de distribuição e controlar o preço inicial de um medicamento. O limite proposto para os medicamentos oncológicos aborda a primeira questão. O pedido judicial e as perguntas do tribunal instam o Governo a explicar de que forma os doentes são protegidos da segunda.

Pontos principais

• O Supremo Tribunal questionou por que razão o limite proposto de 30% para as margens comerciais deveria aplicar-se apenas a alguns medicamentos oncológicos.
• A lista prevista poderá abranger 110 medicamentos oncológicos dispendiosos, incluindo cerca de 35 medicamentos patenteados, mas ainda estava a ser ultimada.
• O Governo prevê uma poupança anual de cerca de 25 000 milhões de rupias para os doentes.
• Uma margem de 30% do MRP é diferente de uma margem de 30% sobre o preço de aquisição do distribuidor.
• O exercício de 2019 abrangeu 42 medicamentos oncológicos e terá gerado poupanças anuais de cerca de 9840 milhões de rupias.
• As notícias apresentam preços ao armazenista divergentes para o exemplo da azitromicina citado em tribunal.
• O pedido judicial também pretende controlar os preços iniciais dos medicamentos fora da lista, impor limites aos preços dos dispositivos médicos e tornar obrigatória a prescrição de genéricos.
• A próxima audiência estava marcada para 27 de outubro; não foi descrita qualquer decisão definitiva que imponha controlos das margens em todo o mercado.