EUA propõem restrições ao investimento na biotecnologia chinesa, mas mantêm aberta a maioria dos acordos de licenciamento de medicamentos

Novos limites visariam o investimento, não todos os negócios relacionados com medicamentos

O Departamento do Tesouro dos EUA propôs, a 22 de outubro de 2026, restrições que integrariam a biotecnologia nos controlos ao investimento no estrangeiro, podendo bloquear investimentos de capital norte-americanos e algumas empresas conjuntas que envolvam empresas chinesas de desenvolvimento de medicamentos, mas mantendo a maioria dos acordos tradicionais de licenciamento de medicamentos fora do programa.

A diferença é relevante para negócios no valor de milhares de milhões de dólares. O acordo da Bristol Myers Squibb com a Hengrui Pharma, potencialmente avaliado em 15,2 mil milhões de dólares e abrangendo 13 programas em fase inicial de desenvolvimento, ilustra o modelo de licenciamento que, em geral, continuaria a ser permitido. A parceria da Pfizer com a 3SBio incluiu um investimento de capital de 100 milhões de dólares, uma característica que poderia fazer com que uma transação futura semelhante fosse abrangida pela proibição proposta.

O Tesouro está a receber comentários do público até 7 de dezembro de 2026. A proposta ainda é um projeto e não foi definida uma data para a entrada em vigor das regras finais. As empresas enfrentam, por isso, um período de planeamento em torno de restrições cujo âmbito poderá mudar.

As disposições relativas à biotecnologia fazem parte de uma expansão mais ampla dos controlos sobre tecnologias sensíveis e países que Washington considera motivos de preocupação em matéria de segurança. Para as empresas farmacêuticas e os investidores, a questão central é como o Tesouro traça a fronteira entre financiar uma empresa estrangeira de biotecnologia e pagar pelo direito de desenvolver o seu medicamento.

Essa fronteira também é importante para os doentes. As empresas farmacêuticas norte-americanas recorrem cada vez mais a laboratórios chineses em busca de tratamentos promissores para integrar as suas carteiras de desenvolvimento, ou seja, o conjunto de medicamentos experimentais que esperam lançar no mercado. A proposta manteria aberta uma importante via para obter esses tratamentos, ao mesmo tempo que restringiria algumas formas de financiar as empresas que os descobrem.

Que áreas da biotecnologia seriam abrangidas?

A definição proposta pelo Tesouro para compostos farmacêuticos abrange grande parte da medicina moderna. Inclui moléculas pequenas, vacinas, produtos derivados do sangue, tratamentos para alergias, terapias celulares e génicas, anticorpos monoclonais, outras proteínas terapêuticas e sistemas de administração de medicamentos.

As moléculas pequenas são compostos químicos relativamente simples, utilizados em muitos medicamentos convencionais. Os anticorpos monoclonais são proteínas produzidas em laboratório e concebidas para reconhecer um alvo específico, como uma característica de uma célula cancerígena. As terapias celulares e génicas utilizam células vivas ou alterações do material genético para tratar doenças.

As restrições propostas à biotecnologia estendem-se também a determinados materiais biológicos, biocombustíveis, equipamentos e instalações de biomanufactura, tecnologias de conceção e sequenciação biológicas e trabalhos que envolvam agentes patogénicos ou toxinas sujeitos a controlos de exportação. A biomanufactura recorre a células vivas ou a outros processos biológicos para produzir materiais, incluindo medicamentos.

O software e os equipamentos utilizados na descoberta científica ou experimentação automatizadas também seriam abrangidos pela proibição proposta, assim como as ferramentas de bioinformática e as interfaces cérebro-computador. A bioinformática recorre à computação para estudar dados biológicos. As interfaces cérebro-computador procuram ligar sinais cerebrais a dispositivos, permitindo potencialmente que uma pessoa controle equipamentos eletrónicos sem mexer as mãos.

O Tesouro está a perguntar se a definição de produtos farmacêuticos deve ser restringida às tecnologias avançadas ou de ponta. A resposta ajudará a determinar se as restrições finais abrangem uma vasta gama de atividades habituais de desenvolvimento de medicamentos ou um conjunto mais restrito de capacidades emergentes.

Porque é que o licenciamento habitual continuaria, em geral, permitido

Os acordos tradicionais de licenciamento dão normalmente a uma empresa autorização para desenvolver e comercializar um medicamento descoberto por outra. Uma empresa norte-americana poderá pagar a uma empresa chinesa uma quantia inicial, pagamentos adicionais quando forem atingidas metas de investigação ou vendas e royalties calculados com base nas vendas. Poderá obter os direitos sobre o medicamento fora da China, enquanto a empresa que o descobriu mantém os direitos no mercado chinês.

Em geral, esses pagamentos dão direito a um ativo, em vez de conferirem a propriedade da empresa que o desenvolveu. As categorias propostas pelo Tesouro incidem, pelo contrário, sobre aquisições de participações de capital, determinadas formas de financiamento por dívida, novos investimentos empresariais, expansões de empresas, empresas conjuntas e alguns investimentos através de sociedades em comandita.

Por conseguinte, o licenciamento habitual e as colaborações de investigação pagas como prestação de serviços ficariam, em geral, fora das transações abrangidas. A explicação do Tesouro prevê uma exceção para acordos concebidos para contornar ou evitar as regras, pelo que a substância do acordo é importante, tal como a sua designação.

O potencial acordo de 15,2 mil milhões de dólares entre a Bristol Myers Squibb e a Hengrui demonstra a importância comercial desta abordagem. Os 13 programas dão à empresa norte-americana várias oportunidades para desenvolver novos produtos. O valor anunciado corresponde ao total potencial, não a um pagamento único feito aquando da assinatura do acordo.

Para os doentes, manter aberta esta via significa que as empresas norte-americanas poderão continuar a obter candidatos a medicamentos chineses e a investir no seu desenvolvimento. Esses candidatos terão ainda de passar pelos processos de ensaios e aprovação exigidos nos mercados onde as empresas os pretendam comercializar.

Participações de capital e empresas conjuntas sob maior escrutínio

A parceria da Pfizer com a 3SBio demonstra por que motivo um acordo de licenciamento pode exigir mais do que uma análise jurídica. Além de licenciar um anticorpo contra o cancro, a Pfizer investiu 100 milhões de dólares na empresa chinesa. Uma participação de capital confere ao investidor uma parte da propriedade de uma empresa, pelo que esse componente pertence a uma categoria diferente da de um pagamento pelos direitos sobre um medicamento.

Transações futuras com esta estrutura poderão enfrentar uma proibição do investimento de capital, mesmo que um acordo de licenciamento convencional pudesse avançar. As empresas de capital de risco que adquiram participações em empresas chinesas de biotecnologia enfrentariam a mesma questão central.

As empresas conjuntas são outra fonte de incerteza. O Tesouro optou por não apresentar uma definição regulamentar específica, descrevendo antes acordos em que duas partes contribuem com capital ou ativos e partilham lucros e prejuízos. Não seria necessário criar uma nova entidade jurídica para que um empreendimento fosse abrangido.

A colaboração de 10,5 mil milhões de dólares entre a Pfizer e a Innovent Biologics abrange 12 ativos, incluindo quatro programas que as empresas planeiam desenvolver em conjunto a nível mundial. Partilhariam os custos de desenvolvimento e os lucros ou prejuízos nos EUA e na Europa. Estas características tornam particularmente relevante a forma como o Tesouro tratará as empresas conjuntas neste tipo de colaboração.

O tratamento previsto na proposta para as transações concluídas antes da promulgação da lei, a 18 de dezembro de 2025, torna as datas de conclusão outra consideração importante. As empresas que avaliem acordos existentes terão de analisar quando foi concluída uma transação e que obrigações ou investimentos permanecem.

Os acordos conhecidos como NewCos também poderão exigir escrutínio. Consistem na criação de uma nova empresa de biotecnologia em torno de ativos licenciados na China, por vezes com o licenciante chinês a receber uma participação de capital. Os limiares de propriedade, os fluxos de investimento e as regras da proposta contra a evasão poderão todos influenciar a avaliação destes acordos.

Como está a mudar o programa de segurança mais abrangente

O Congresso aprovou, em dezembro de 2025, a Comprehensive Outbound Investment National Security Act, habitualmente designada por COINS Act, como parte da lei de autorização da defesa para o ano fiscal de 2026. A lei consagrou um programa executivo já existente e alargou o seu âmbito.

O programa anterior teve início com a ordem executiva de 2023 do Presidente Joe Biden, que visava o investimento norte-americano em semicondutores, computação quântica e inteligência artificial na China. O Tesouro criou posteriormente o Outbound Investment Security Program para administrar esses controlos.

A expansão proposta abrange sistemas hipersónicos, computação de alto desempenho, supercomputação e biotecnologia, além de outras tecnologias sensíveis. Os sistemas hipersónicos podem deslocar-se a pelo menos cinco vezes a velocidade do som. O âmbito geográfico estende-se para além da China continental, Hong Kong e Macau, passando a incluir a Rússia, o Irão, Cuba e a Coreia do Norte.

O secretário do Tesouro, Scott Bessent, descreveu numa declaração o objetivo de segurança nacional da regulamentação proposta:

A regulamentação proposta reforçaria o atual Outbound Investment Security Program, impedindo os nossos adversários de utilizarem o investimento dos EUA para desenvolver tecnologias críticas que ameaçam a segurança nacional dos EUA.

Craig Singleton, investigador sénior da Foundation for Defense of Democracies, explicou a preocupação com o próprio investimento:

O capital pode acelerar capacidades com relevância militar com a mesma eficácia que a transferência de tecnologia.

A biotecnologia tem merecido especial atenção porque as ferramentas utilizadas na investigação médica, na produção biológica e na análise de informação genética também podem ter aplicações militares ou de segurança. O Tesouro propõe regulamentar o investimento em capacidades específicas, em vez de tratar de igual modo todas as ligações comerciais a empresas chinesas.

A exceção dos 50 000 dólares tem um âmbito mais restrito

A exceção proposta de 50 000 dólares é importante para os investidores de menor dimensão, mas a sua aplicação depende da categoria da transação. Algumas descrições da proposta apresentam os 50 000 dólares como um limiar geral; a exceção pormenorizada diz respeito a transações que, de outro modo, exigiriam uma notificação.

Ao abrigo dessa disposição, um investidor norte-americano poderia beneficiar de uma exceção à obrigação de notificação se o total acumulado das transações com a empresa estrangeira abrangida ou empresa conjunta relevante não excedesse 50 000 dólares nos 12 meses anteriores. As transações pertencentes a uma categoria proibida continuam sujeitas à proibição, mesmo quando envolvem montantes inferiores.

Os títulos cotados em bolsa, determinados fundos de investimento, algumas transferências dentro de um grupo empresarial e atividades administrativas de rotina poderão beneficiar de outras exceções. Os direitos especiais de governação associados a um investimento podem influenciar a aplicabilidade de uma exceção. Os investidores terão, por isso, de analisar os direitos que recebem, a empresa e a sua tecnologia, bem como o montante investido.

As empresas norte-americanas terão também de considerar transações realizadas através de empresas estrangeiras que controlem. O Tesouro espera que os investidores façam averiguações razoáveis e diligentes sobre a identidade e as atividades das empresas em que pretendem investir.

A proposta prevê um processo para a emissão de orientações não vinculativas e explicações públicas anónimas, destinado a ajudar os investidores a avaliar casos difíceis. Jason Chipman, sócio da WilmerHale e antigo advogado do Departamento de Justiça, afirmou que as alterações exigiriam programas de conformidade mais robustos para gerir os riscos.

Empresas farmacêuticas alertam para os custos para a inovação

Grupos dos setores farmacêutico e biotecnológico alertaram que restrições abrangentes poderiam dificultar o desenvolvimento de medicamentos promissores por empresas norte-americanas. Receiam que os limites ao investimento e à colaboração enfraqueçam as empresas dos EUA, enquanto a investigação chinesa continua.

Jocelyn Ulrich, vice-presidente para a política e a investigação da Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, descreveu a posição do grupo:

Os doentes norte-americanos querem ter acesso, o mais rapidamente possível, aos tratamentos mais inovadores, e o ecossistema inclui atualmente muita investigação promissora proveniente da China.

John Crowley, presidente e diretor executivo da Biotechnology Innovation Organization, apoiou a ideia de tratar a biotecnologia como uma indústria estratégica, mas alertou para os riscos de uma abordagem que crie incerteza para investigadores e investidores. Expôs a preocupação de forma direta:

Não podemos alcançar o sucesso através de restrições.

Kendalle Burlin O'Connell, presidente e diretora executiva da MassBio, afirmou que as parcerias internacionais e os acordos de licenciamento podem trazer descobertas promissoras para a carteira de desenvolvimento norte-americana, onde as empresas dos EUA investem no avanço de potenciais terapias. A Incubate, uma coligação de investidores de capital de risco na área das ciências da vida, também alertou para as consequências para a biotecnologia e a saúde pública norte-americanas.

A decisão do Tesouro de receber comentários sobre uma definição mais restrita de produtos farmacêuticos dá a estes grupos uma oportunidade concreta de defender alterações. O debate centrar-se-á nas tecnologias que criam riscos para a segurança e nos acordos financeiros que permitem às empresas norte-americanas continuar a desenvolver medicamentos.

Mercados reagem enquanto os dois países reforçam os controlos

As ações chinesas de biotecnologia desceram na sequência da proposta. A Genscript Biotech caiu até 14% em Hong Kong, enquanto a Insilico Medicine recuou 5,2%, a Duality Biotherapeutics 3,9%, a CSPC Pharmaceutical 3,4%, a Jiangsu Hengrui 3% e a Innovent Biologics 2,2%.

Washington também recorreu a regras de contratação pública para restringir as ligações a empresas chinesas de biotecnologia designadas. A US Biosecure Act, aprovada em 2025, restringe a utilização ou contratação de serviços de empresas designadas por agências federais e empresas que recebem financiamento do Governo. As restrições à contratação pública regulam compras e serviços, enquanto a proposta do Tesouro diz respeito ao investimento.

A China está também a introduzir alterações. Pequim propôs recentemente acrescentar tecnologias biomédicas à sua lista de controlos à exportação, permitindo explicitamente a continuidade dos acordos de licenciamento de medicamentos. Ambos os governos estão, assim, a traçar limites para as relações no setor da biotecnologia, mantendo uma via aberta para alguns acordos de licenciamento de medicamentos.

As estimativas de conformidade do Tesouro mostram que a proposta vai além dos maiores acordos farmacêuticos. Com base em dados da PitchBook referentes, aproximadamente, ao período de 2023 a 2025, o departamento identificou cerca de 300 investimentos relevantes que envolveram quase 230 investidores norte-americanos nos setores tecnológicos em análise.

O Tesouro duplicou as médias anuais utilizadas nas suas estimativas administrativas porque os dados comerciais poderão não incluir todas as transações. Previu cerca de 150 organizações a responder por ano, 200 respostas e aproximadamente 18 000 horas anuais de comunicação de informações e manutenção de registos. Os custos anuais estimados da recolha de informação situam-se entre 2,31 milhões e 5,274 milhões de dólares.

Comentários, aplicação das regras e próximas decisões

O Tesouro já tem um historial de aplicação das regras ao abrigo do atual programa de investimento. Em julho de 2026, multou uma empresa norte-americana em 200 000 dólares depois de uma filial não ter comunicado um investimento de 92 500 dólares numa empresa chinesa de inteligência artificial e robótica. A multa foi superior ao dobro do montante investido.

O quadro proposto permitiria a aplicação de sanções civis até ao maior dos seguintes valores: 250 000 dólares, ajustados à inflação, ou o dobro do valor da transação. O Tesouro poderia também exigir o desinvestimento de investimentos proibidos ou a anulação de transações.

As principais datas assinalam o desenvolvimento da proposta e a próxima oportunidade para a alterar:

• 2023: O Presidente Biden lança, através de uma ordem executiva, restrições ao investimento no estrangeiro em determinados setores tecnológicos chineses.
• 18 de dezembro de 2025: A COINS Act é promulgada como parte da lei de autorização da defesa para o ano fiscal de 2026.
• Julho de 2026: O Tesouro aplica uma multa de 200 000 dólares por um investimento não comunicado.
• 22 de outubro de 2026: O Tesouro propõe regras alargadas, incluindo a biotecnologia.
• 7 de dezembro de 2026: Termina o prazo para a apresentação de comentários escritos do público.

O Tesouro analisará os comentários antes de publicar a regulamentação final. Para as empresas que estão a planear negócios, as decisões mais importantes dizem respeito à definição de produtos farmacêuticos, ao tratamento das colaborações que partilham custos e lucros e à interação entre os acordos de licenciamento e as participações de capital.

Pontos principais

• O Tesouro propõe acrescentar a biotecnologia aos controlos dos EUA sobre o investimento no estrangeiro que envolva a China e outros países considerados preocupantes.
• O licenciamento tradicional de medicamentos e os serviços de investigação ficariam, em geral, fora das transações abrangidas.
• Os investimentos de capital, determinados acordos de financiamento e as empresas conjuntas enfrentariam restrições mais rigorosas.
• A exceção proposta dos 50 000 dólares diz respeito às obrigações de notificação, não à autorização de investimentos proibidos.
• A definição de produtos farmacêuticos poderá ser restringida após os comentários do público, cujo prazo termina a 7 de dezembro de 2026.
• As regras finais e a respetiva data de entrada em vigor ainda não foram definidas.