Hospital de Kyushu realiza segunda operação com RiHEART desde o início da cobertura pelo seguro de saúde

Três folhas de células implantadas num homem com insuficiência cardíaca grave

O Hospital Universitário de Kyushu, em Fukuoka, realizou uma operação a 27 de outubro para fixar ao coração de um homem na casa dos 50 anos três folhas de células do músculo cardíaco produzidas a partir de células estaminais pluripotentes induzidas, ou células iPS. O doente, residente em Kyushu, sofria de insuficiência cardíaca grave e tinha dificuldade em andar, apesar do tratamento com medicamentos e de um pacemaker.

O hospital afirmou que o seu estado era estável após a operação. Descreveu o procedimento como a segunda utilização mundial do produto de medicina regenerativa RiHEART desde que este passou a estar abrangido pelo seguro de saúde público, em setembro, na sequência de uma operação no Hospital da Polícia de Osaka. A Universidade de Kyushu já tinha realizado um ensaio clínico do procedimento de transplante em 2023.

Os cirurgiões colocaram três folhas finas, cada uma com cerca de três centímetros de largura, na superfície do coração do doente. A operação durou aproximadamente uma hora e 10 minutos, e a alta era esperada cerca de três semanas depois. A evolução do doente nos meses seguintes será importante para perceber se o tratamento melhora a sua capacidade de respirar, andar e realizar as atividades do dia a dia.

Quem pode receber o tratamento?

O RiHEART foi desenvolvido pela Cuorips, uma empresa criada na Universidade de Osaka. Destina-se a doentes com insuficiência cardíaca grave causada por cardiomiopatia isquémica, uma doença em que a irrigação sanguínea insuficiente danifica o músculo cardíaco e enfraquece a sua capacidade de bombear sangue.

O músculo cardíaco precisa do oxigénio transportado pelo sangue. Quando os vasos que o irrigam ficam estreitados ou bloqueados, o músculo pode sofrer lesões, nomeadamente durante um enfarte do miocárdio, vulgarmente chamado ataque cardíaco. Um coração enfraquecido pode então ter dificuldade em fazer circular sangue suficiente pelo organismo, deixando a pessoa com falta de ar ou exausta durante movimentos comuns.

A Cuorips afirma que o tratamento se destina a doentes cuja doença continua grave apesar dos cuidados habituais, incluindo medicamentos e tratamentos invasivos. O doente de Kyushu tinha recebido medicamentos e um pacemaker, mas estes não tinham sido suficientes. Ficava com falta de ar ao andar.

O que permite a aprovação no Japão

Na sua página do produto RiHEART, a Cuorips afirma que o Ministério da Saúde, do Trabalho e do Bem-Estar do Japão concedeu, em março de 2026, uma autorização de comercialização condicional e limitada no tempo. A indicação aprovada é a insuficiência cardíaca grave causada por cardiomiopatia isquémica que não responde às terapêuticas habituais.

Esta aprovação confere ao tratamento um lugar definido nos cuidados médicos, exigindo, ao mesmo tempo, a continuação da observação após a sua disponibilização aos doentes. A Cuorips afirma estar a criar a infraestrutura de abastecimento necessária à vigilância exigida após a comercialização. Esse acompanhamento inclui a recolha de informações sobre a segurança e os resultados do tratamento durante a utilização clínica.

A cobertura pelo seguro público começou em setembro, criando uma via para o tratamento no sistema de saúde segurado do Japão. Os comunicados não especificaram o montante exato a pagar pelos doentes, o número de hospitais preparados para disponibilizar o RiHEART nem o calendário para um acesso mais alargado.

Como se espera que os adesivos ajudem

O RiHEART contém células do músculo cardíaco produzidas a partir de células iPS de outra pessoa. São descritas como células alogénicas, ou seja, provêm de um dador e não do doente que recebe o tratamento. As células são cultivadas e processadas em folhas finas antes de serem enviadas para o hospital.

Os cientistas criam células iPS reprogramando células comuns do organismo para um estado a partir do qual se podem desenvolver em muitos tipos de células diferentes. No caso do RiHEART, o processo de fabrico orienta-as para se tornarem cardiomiócitos, as células musculares do coração. Estas células são depois purificadas e transformadas em adesivos.

A Cuorips afirma que os adesivos foram concebidos para libertar citocinas e outras substâncias que atuam nos tecidos circundantes. As citocinas são sinais que as células utilizam para comunicar. O efeito pretendido é apoiar o estado do músculo cardíaco, estimular o crescimento de novos vasos sanguíneos e melhorar ou manter a função cardíaca e a capacidade para o exercício.

O tratamento procura, assim, ajudar o tecido danificado através dos sinais libertados pelas células transplantadas. Para o doente, o benefício esperado é concreto: menos falta de ar e maior capacidade de movimento. O comunicado de Kyushu descreveu o estado imediato do doente após a operação; não foram divulgadas medições de alterações posteriores na função cardíaca ou na capacidade de andar.

Uma incisão pequena e cerca de 70 minutos de cirurgia

A operação em Kyushu incluiu uma incisão de aproximadamente cinco centímetros no lado esquerdo do peito do doente. Os cirurgiões utilizaram essa abertura para colocar as três folhas diretamente sobre a superfície do coração. O procedimento terminou em cerca de 70 minutos.

A Cuorips descreve a sua abordagem cirúrgica habitual como uma minitoracotomia esquerda, isto é, uma operação realizada através de uma abertura relativamente pequena no lado esquerdo do peito. As informações sobre o produto referem uma incisão de cerca de sete centímetros e indicam que o procedimento pode demorar aproximadamente 50 minutos. Os valores de Kyushu dizem respeito à operação realizada neste doente em particular.

A empresa afirma que as folhas podem ser aplicadas sem perfurar o músculo cardíaco e que a abordagem evita a abertura central completa do esterno utilizada na cirurgia convencional de bypass coronário. Uma abertura cirúrgica mais pequena pode reduzir o esforço físico da operação, uma consideração importante para pessoas cujo coração já está enfraquecido.

O professor Akira Shiose, vice-diretor do Hospital Universitário de Kyushu e cirurgião responsável pelo procedimento, afirmou que este poderá tornar-se uma opção menos invasiva antes do transplante cardíaco ou da implantação de um dispositivo de assistência ventricular para doentes cuja função cardíaca não recupera após tratamento por cateter ou cirurgia de bypass.

Onde se enquadra entre os tratamentos existentes

Os procedimentos por cateter e a cirurgia de bypass procuram melhorar o fluxo sanguíneo para o coração. Um cateter é um tubo fino introduzido num vaso sanguíneo para chegar ao local a tratar. A cirurgia de bypass cria uma via alternativa para o sangue contornar uma artéria coronária bloqueada. Alguns doentes continuam a ter uma função cardíaca deficiente mesmo após esses tratamentos.

Um dispositivo de assistência ventricular é uma bomba mecânica que ajuda a fazer circular o sangue quando o coração não consegue realizar trabalho suficiente. Um transplante cardíaco substitui o coração em falência por um coração de um dador. Os comentários de Shiose apresentam o RiHEART como uma opção potencial anterior a esses tratamentos para doentes elegíveis.

Shiose descreveu a sua reação após concluir a operação:

Sinto-me aliviado por ter corrido bem. Sinto que surgiu uma luz para os doentes que queríamos tratar, mas não podíamos.

Antes da operação, Shiose afirmou também que os cuidados seriam adaptados ao estado de cada doente. A indicação aprovada e a resposta do doente a tratamentos anteriores são elementos centrais para decidir se esta operação é adequada.

O que aconteceu em Osaka antes de Kyushu

O Hospital da Polícia de Osaka realizou a primeira operação após o início da cobertura pelo seguro, tratando uma mulher na casa dos 50 anos em setembro. Numa conferência de imprensa do hospital, a 21 de outubro, a mulher descreveu uma alteração na respiração cerca de uma semana após a operação.

A mulher, cujo nome não foi divulgado, afirmou:

Cerca de uma semana depois da operação, passei a conseguir respirar mais fundo. É diferente de antes.

O seu relato oferece uma descrição inicial de como uma doente sentiu a recuperação. O homem de Kyushu ainda se encontrava na fase pós-operatória imediata quando o hospital anunciou a operação. A permanência prevista no hospital era de cerca de três semanas, sendo a data efetiva da alta dependente da recuperação.

As principais etapas que conduziram ao tratamento atual estendem-se por vários anos:

• Janeiro de 2020: a Cuorips afirma que tiveram início ensaios clínicos iniciados por investigadores.
• Agosto de 2020: entrou em funcionamento a unidade de processamento celular CLiC-1, em Minoh, Osaka.
• 2023: a Universidade de Kyushu realizou um ensaio clínico do procedimento de transplante.
• Março de 2026: a Cuorips afirma ter recebido uma autorização de comercialização condicional e limitada no tempo.
• Setembro: teve início a cobertura pelo seguro público, seguida da primeira operação no Hospital da Polícia de Osaka.
• 27 de outubro: o Hospital Universitário de Kyushu realizou a segunda operação desde o início da cobertura pelo seguro.

Os controlos de segurança continuam a fazer parte do tratamento

A Cuorips identifica a formação de tumores como uma preocupação no fabrico de tratamentos a partir de células iPS. A capacidade destas células para se multiplicarem é útil para produzir células, mas as que permanecem num estado indiferenciado podem criar o risco de crescimento indesejado. Indiferenciadas significa que ainda não completaram a transformação pretendida num tipo de célula especializado.

A empresa afirma utilizar várias etapas de purificação, combinando tecnologias da Universidade de Osaka e da Daiichi Sankyo, para eliminar as células restantes. Refere não haver, até à data, casos de formação de tumores nos ensaios clínicos iniciados por investigadores que começaram em janeiro de 2020. A página do produto não indica o número de doentes nem os períodos de acompanhamento individuais associados a essa afirmação.

A Cuorips afirma também que a aplicação das folhas na superfície do coração, sem o perfurar, visa reduzir o risco de ritmos cardíacos anormais. A observação clínica contínua acompanhará a segurança, bem como as alterações nos sintomas, na capacidade para o exercício e na função cardíaca, nos termos da autorização.

Células vivas precisam de um sistema de distribuição fiável

A Cuorips fabrica os adesivos na CLiC-1, em Minoh, Osaka. A unidade, inaugurada em agosto de 2020, reúne atividades de processamento celular e investigação. A produção de tecido vivo para uma operação exige tanto um fabrico controlado como um calendário de distribuição que mantenha as células viáveis.

A empresa afirma que a sua tecnologia de conservação permite manter os adesivos viáveis durante aproximadamente 48 horas à temperatura ambiente. Descreve o transporte do produto de Osaka para hospitais de Tóquio por Shinkansen como exemplo de distribuição possível em todo o Japão.

Os hospitais recebem as folhas preparadas, sem estarem congeladas. Segundo a Cuorips, as equipas cirúrgicas fazem uma breve lavagem antes do transplante, sem precisarem de equipamento especializado para descongelar e processar o produto. Esta organização reduz o trabalho de preparação nos hospitais que recebem as folhas, mas o prazo limitado de transporte torna essencial a coordenação entre a fábrica e a equipa cirúrgica.

A operação em Kyushu alarga a utilização para além do primeiro hospital em Osaka. Para os doentes que aguardam outra opção de tratamento, os próximos desenvolvimentos concretos são a recuperação do homem, a alta prevista e o acompanhamento clínico exigido à medida que o RiHEART começa a ser utilizado de forma mais alargada nos cuidados médicos.

Principais pontos

• O Hospital Universitário de Kyushu implantou três folhas RiHEART num homem na casa dos 50 anos a 27 de outubro.
• O hospital considerou-a a segunda operação no mundo desde o início da cobertura pelo seguro público, em setembro.
• O doente estava estável após uma cirurgia que durou cerca de 70 minutos; a alta era esperada aproximadamente três semanas depois.
• O RiHEART destina-se a casos de insuficiência cardíaca grave causada por cardiomiopatia isquémica, apesar do tratamento habitual.
• A Cuorips afirma que o Japão concedeu uma autorização condicional e limitada no tempo em março de 2026, com vigilância contínua obrigatória.
• Os adesivos foram concebidos para libertar substâncias que apoiam o tecido cardíaco danificado e o crescimento dos vasos sanguíneos.