Índia limita margens de 137 medicamentos oncológicos, com cortes acentuados mas alívio desigual

Os novos preços entram em vigor a 9 de novembro, mas a poupança depende do medicamento

A Autoridade Nacional de Preços dos Produtos Farmacêuticos da Índia (NPPA) determinou, a partir de 9 de novembro de 2026, um limite de 30% para as margens comerciais de 137 medicamentos oncológicos, o que representa reduções acentuadas para alguns tratamentos, mas deixa inalterados vários medicamentos de marca dispendiosos. Uma injeção de quimioterapia, Samtepa, vai baixar de 80 071,86 rupias para 7 150,33 rupias por frasco para injectáveis de 100 mg.

O regulador emitiu a ordem a 17 de outubro, ao abrigo do parágrafo 19 da Ordem de Controlo dos Preços dos Medicamentos de 2013, que permite intervir no interesse público. A medida visa a diferença entre os preços cobrados a distribuidores ou armazenistas e o preço máximo de venda ao público, ou MRP, cobrado aos doentes.

Inicialmente, o Governo referiu reduções potenciais até 70%. As listas de preços das empresas divulgadas posteriormente mostram uma amplitude maior: alguns produtos sofrem cortes superiores a 90%, enquanto outros não têm qualquer redução. O Palbopro, um medicamento para o cancro da mama que contém palbociclib, baixa 93,3%, de 40 421,33 rupias para 2 720 rupias, por 21 cápsulas de 125 mg cada.

A NPPA estima que os doentes poupem anualmente entre 2 500 crore de rupias e 3 500 crore de rupias, o equivalente a 25 mil milhões e 35 mil milhões de rupias. Várias declarações do Governo utilizaram a estimativa mais baixa, de 2 500 crore de rupias. Trata-se de poupanças previstas para todo o mercado; o benefício para cada família dependerá da marca prescrita, da dose e do esquema terapêutico.

O limite central é simples: a ordem controla as margens de distribuição, em vez de fixar directamente o preço inicial do fabricante. Os doentes que compram um medicamento com uma grande margem de distribuição poderão beneficiar de um alívio substancial. Quem tiver prescrito um produto dispendioso cujo preço inicial se mantém elevado poderá notar pouca diferença.

Para as famílias que pagam tratamentos repetidos, a diferença pode ser considerável. Um preço mais baixo por cada frasco para injectáveis ou embalagem mensal pode reduzir as despesas recorrentes, mas os exames, os cuidados hospitalares e outras despesas de tratamento continuam a ser custos separados.

Como funciona a margem de 30%

O limite aplica-se ao MRP, excluindo o imposto sobre bens e serviços. A margem comercial é a parte do preço final que fica entre o preço de compra do distribuidor ou armazenista e o preço cobrado ao doente.

Um exemplo simples explica o cálculo. Se o preço de compra relevante for de 700 rupias, o preço de venda permitido antes de impostos será de 1 000 rupias. A diferença de 300 rupias corresponde a 30% desse preço final. Se for expressa como uma margem sobre as 700 rupias, corresponde a 42,86%.

Os cálculos revistos utilizam os preços cobrados aos armazenistas ou distribuidores em março de 2026. Os fabricantes têm de apresentar informações actualizadas sobre os preços no prazo de sete dias após a publicação no Diário da República, incluindo informações sobre os produtos cujos MRP se mantenham inalterados.

A análise do limite publicada na revista científica BMJ descreve a intervenção como uma limitação das margens dos distribuidores e retalhistas. Refere que a análise de mercado da NPPA, realizada em outubro, identificou margens médias de cerca de 170% nos medicamentos oncológicos fora do sistema regular de preços máximos, que chegavam a 700% ou mais em alguns casos.

Por conseguinte, um limite de 30% para a margem produz reduções diferentes consoante os valores iniciais. Um produto com uma diferença muito grande entre o preço de distribuição e o MRP tem maior margem para baixar do que um produto cujo preço elevado no retalho se deve sobretudo ao valor cobrado pelo fabricante.

Que tratamentos estão abrangidos?

Os 137 medicamentos são descritos como não sujeitos a preços tabelados, ou seja, ficam fora dos preços máximos aplicados regularmente aos medicamentos incluídos na Lista I da Ordem de Controlo dos Preços dos Medicamentos. A intervenção abrange os medicamentos enumerados, em todas as dosagens e formas farmacêuticas, incluindo associações, produtos de marca e genéricos, importações e medicamentos protegidos por patentes.

A lista inclui quimioterapia, tratamentos dirigidos, medicamentos hormonais, imunoterapias e medicamentos de suporte. Entre os produtos identificados estão pembrolizumab, nivolumab, durvalumab, osimertinib, olaparib, denosumab, topotecan e bevacizumab. São utilizados, entre outros, no tratamento dos cancros da mama, da próstata, do pulmão, colorrectal, do ovário e do colo do útero.

Alguns medicamentos tratam complicações associadas ao cancro ou ao seu tratamento. O pegfilgrastim ajuda a prevenir a redução dos glóbulos brancos que combatem as infecções após a quimioterapia. O denosumab é utilizado no tratamento de complicações ósseas, incluindo em alguns doentes com cancro da mama ou da próstata.

A Índia dispõe também de um sistema de preços máximos que já abrange 63 medicamentos oncológicos ao abrigo da Lista Nacional de Medicamentos Essenciais de 2022. A NPPA estima que o mercado de medicamentos oncológicos ascenda a cerca de 12 500 crore de rupias por ano, sendo aproximadamente 2 250 crore relativos a medicamentos com preços tabelados e mais de 10 250 crore a produtos sem preços tabelados. A maior parte das despesas recai, por conseguinte, nesta última categoria.

Onde se registam as maiores reduções

O preço revisto do Samtepa representa uma poupança de 72 921,53 rupias por frasco para injectáveis, ou cerca de 91,1%. A tiotepa, a sua substância activa, é um medicamento de quimioterapia utilizado, entre outras situações, na preparação para transplantes de células estaminais. A poupança total ao longo de um tratamento depende da quantidade prescrita.

Há outras reduções substanciais, tanto em medicamentos injectáveis como orais:

• O Hertumab, que contém pertuzumab e é utilizado em determinados cancros da mama, baixa de 94 951 rupias para 30 593 rupias por frasco para injectáveis, uma redução de cerca de 68%.
• O Ivzumab, que contém bevacizumab, baixa de 69 852,12 rupias para 13 512 rupias por uma injecção de 400 mg.
• O Cizumab, outra marca de bevacizumab, com 400 mg, baixa de 57 816 rupias para 10 211 rupias, uma redução superior a 82%.
• O Brcaone, uma embalagem de olaparib com comprimidos de 150 mg, baixa de 46 364,05 rupias para 11 573,68 rupias.
• O Abirat, que contém acetato de abiraterona e é utilizado no cancro da próstata, baixa de 36 088,81 rupias para 4 064,48 rupias por um frasco com 120 comprimidos de 250 mg cada.
• O anastrozol comercializado pela RPG Life Sciences baixa de 695,76 rupias para 73 rupias por 10 comprimidos.

Os valores revelam também resultados diferentes entre marcas que contêm o mesmo medicamento. O Avastin da Roche, com 400 mg de bevacizumab, mantém-se em cerca de 123 506 rupias, enquanto o BevaciRel, da Reliance, uma marca concorrente, baixa para 12 668 rupias, uma redução de cerca de 83%.

Os médicos escolhem os tratamentos em função do cancro, do estado do doente e da utilização aprovada do medicamento. Os preços das marcas podem ajudar as famílias a compreender a factura, mas a escolha de uma alternativa adequada continua a fazer parte dos cuidados clínicos.

Porque permanecem inalterados alguns medicamentos dispendiosos

O Keytruda, uma imunoterapia com pembrolizumab utilizada em vários cancros, mantém-se em 216 000 rupias por frasco para injectáveis de 100 mg. O ribociclib, um tratamento dirigido contra o cancro da mama, mantém-se em 24 435 rupias por 21 comprimidos de 200 mg cada.

A Third World Network (TWN), que trabalha no acesso a medicamentos, concluiu que os 53 produtos enumerados da Eli Lilly, Novartis, Roche e AstraZeneca mantiveram os preços. Em contrapartida, todos os produtos enumerados da Intas, Zydus, Samarth Life Sciences e RPG Life Sciences sofreram cortes, com reduções médias nestas empresas entre 36% e 71%.

K M Gopakumar, co-coordenador do Grupo de Trabalho sobre Acesso a Medicamentos e Tratamentos, afirmou que a concorrência é determinante para saber se a medida abrange os produtos patenteados dispendiosos:

A lista de MRP revistos confirma a nossa opinião de que a racionalização das margens comerciais dificilmente afectará os preços dos medicamentos patenteados na ausência de concorrência, como acontece entre os fabricantes de genéricos.

Uma patente pode limitar a existência de versões concorrentes de um medicamento durante um período. Se o preço inicial do fabricante já for elevado, a redução da margem de distribuição deixa intacta essa componente substancial da factura. Gopakumar defende a utilização das disposições já existentes na legislação sobre patentes, incluindo o licenciamento obrigatório, para fazer face a estes custos. O licenciamento obrigatório permite que outro produtor fabrique um produto patenteado em condições definidas por lei.

O que mostram as listas de preços

A lista revista de 28 de outubro foi apresentada como abrangendo 543 formulações, ou seja, diferentes marcas, dosagens e embalagens dos 137 medicamentos; a análise da TWN utilizou 643 referências de marcas, dosagens e embalagens, enquanto outra contagem publicada apontou para quase 900 marcas. Não foi publicada uma explicação comum que reconcilie estes totais.

Das 543 formulações, 146 mantiveram os preços e outras 21 tiveram reduções inferiores a 100 rupias. Em conjunto, estas 167 referências representam cerca de 31% da lista. A variação média do preço nas 543 foi pouco superior a 5 000 rupias.

A TWN calculou uma redução percentual média de cerca de 38% na sua lista, com 124 referências a baixarem mais de 70%. A redução percentual média e a poupança média em rupias medem coisas diferentes: uma redução percentual elevada num medicamento barato pode representar uma poupança inferior à de uma redução percentual mais modesta numa injecção dispendiosa.

Para cada família, o produto prescrito é, por isso, mais informativo do que a média destacada nas notícias. Raziuddin Khwaja, oncologista médico consultor no Head and Neck Cancer Institute of India, explicou de que forma as necessidades do tratamento influenciam o benefício:

O benefício para cada doente dependerá do tipo e do estádio do cancro e do esquema terapêutico prescrito.

Porque importa a experiência de 2019

A NPPA testou pela primeira vez a racionalização das margens comerciais em 42 medicamentos oncológicos, em 2019. Essa iniciativa reduziu os MRP de 526 marcas, com alguns cortes a chegarem aos 90%, e terá gerado poupanças anuais de 984 crore de rupias. Trinta e quatro medicamentos dessa iniciativa estão incluídos na mais recente ronda.

A All India Drug Action Network (AIDAN) comparou 50 medicamentos abrangidos pelas duas rondas e concluiu que 38 tinham aumentado de preço após a intervenção anterior. Antes do ajuste mais recente, 45 apresentavam margens superiores ao limite anterior, de cerca de 42,8%. A AIDAN estimou em cerca de 709% a margem do Cizumab.

A AIDAN considera que os reajustes periódicos dos preços deixam margem para que as margens comerciais voltem a crescer entre intervenções. Em geral, os medicamentos sem preços tabelados podem ter aumentos anuais até 10%, e a rede defende a monitorização contínua dos preços efectivamente praticados nas transacções.

A Jan Swasthya Abhiyan India, uma coligação de saúde pública, saudou a intervenção, mas pediu uma fiscalização continuada:

Uma iniciativa pontual que reduz os preços, sem estabelecer obrigações permanentes e uma monitorização independente, não pode impedir que as margens excessivas regressem.

A ordem mais recente surge na sequência de um novo escrutínio judicial. As principais datas mostram como a intervenção evoluiu:

• Setembro de 2026: O Supremo Tribunal questionou as grandes diferenças nos preços dos medicamentos, incluindo a de um produto fornecido a um retalhista por cerca de 2 700 rupias, com um MRP de 27 000 rupias.
• 17 de outubro: A NPPA notificou a nova intervenção sobre as margens comerciais para 137 medicamentos.
• 27 de outubro: O Supremo Tribunal questionou os controlos mais abrangentes dos preços dos medicamentos e reservou a decisão no processo Kishan Chand Jain v. EMRB.
• 28 de outubro: Foi divulgada uma lista revista dos preços das empresas.
• 9 de novembro: Entram em vigor os preços revistos.

O processo judicial mais amplo diz respeito à extensão que a regulação dos preços deve ter para além dos medicamentos seleccionados. Não foi indicada uma data para a decisão reservada.

Os doentes que recebem apoio podem beneficiar de forma diferente

Os programas de apoio a doentes financiados pelos fabricantes, ou PAP, fornecem medicamentos gratuitos ou com desconto aos doentes elegíveis. Alguns reduzem em 30% a 60% as despesas com imunoterapias e tratamentos dirigidos dispendiosos, embora os critérios de elegibilidade, a documentação e as condições de tratamento variem.

Dr Tanvi Singh, oncologista médica na MOC Cancer Care, na Pusa Road, em Nova Deli, afirmou que as pessoas que já recebem um apoio substancial poderão poupar pouco mais:

É pouco provável que o limite das margens comerciais reduza os custos dos doentes inscritos nos PAP, porque os medicamentos já lhes são fornecidos gratuitamente ou com descontos muito elevados.

As quantidades fornecidas gratuitamente ao abrigo de programas elegíveis são excluídas dos cálculos dos preços. Malini Aisola, co-coordenadora da AIDAN, defende que essa exclusão subestima as margens comerciais, porque o fornecimento gratuito altera o custo efectivo dos medicamentos distribuídos.

A NPPA exige que os fabricantes que pretendam beneficiar da isenção conservem registos da identidade do doente, do diagnóstico, da posologia e dos medicamentos recebidos e consumidos. O regulador pode pedir informações adicionais, realizar auditorias ou inspecções e recorrer à verificação por entidades externas.

As vendas hospitalares são particularmente importantes para a aplicação das regras. As estimativas da indústria indicam que quase 70% das vendas de medicamentos oncológicos ocorrem em hospitais, enquanto as classificações do retalho não incluem o fornecimento a instituições nem os programas de apoio. Os dados de retalho da Pharmarack relativos a setembro de 2026 identificaram apenas três dos 10 principais medicamentos oncológicos como abrangidos pela nova ordem sobre as margens: bevacizumab, nivolumab e acetato de abiraterona.

Fiscalização e restantes despesas de tratamento

Os fabricantes têm de publicar as listas de preços revistas nos seus sítios Web e informar hospitais e retalhistas. A partir de 9 de novembro, as farmácias e os hospitais têm de cobrar os preços revistos aplicáveis e afixar listas actualizadas. Os doentes podem consultar os preços publicados na aplicação Pharma Sahi Daam e no sítio Web da NPPA.

A Direcção de Controlo de Medicamentos de Assam anunciou uma campanha de inspecções em todo o estado, com a duração de 90 dias. A directiva abrange farmácias, dispensários hospitalares, armazenistas e distribuidores, e invoca a obrigação de afixação dos preços prevista no parágrafo 25(3) da Ordem de Controlo dos Preços dos Medicamentos. As infracções podem dar origem a medidas ao abrigo dessa ordem e da Lei das Mercadorias Essenciais de 1955.

A administração de Assam foi explícita na sua instrução:

O cumprimento imediato e rigoroso é obrigatório.

Os doentes continuam a ter despesas para além dos medicamentos: exames imagiológicos, análises laboratoriais, cirurgia, radioterapia, internamento, tratamentos de suporte e consultas de seguimento repetidas. As deslocações, o alojamento e a perda de rendimentos agravam os encargos das famílias que procuram tratamento longe de casa.

Dr Harit Chaturvedi, director executivo do Departamento de Oncologia dos Apollo Hospitals, afirmou que as regras de acessibilidade económica também têm de ter em conta os custos da tecnologia, das operações e dos cuidados avançados. O financiamento público através do Ayushman Bharat-PM-JAY, os pacotes de tratamento adequados e a investigação de terapias eficazes e acessíveis são outras formas de reduzir a factura total.

O teste concreto a partir de 9 de novembro será saber se os hospitais e as farmácias aplicam os preços revistos aos medicamentos que os doentes efectivamente recebem. A acessibilidade a longo prazo dependerá também de uma monitorização continuada dos preços, do acesso a apoio e seguros e dos custos de completar todo o tratamento.

Principais pontos

• A NPPA limitou a 30% do MRP, excluindo impostos, as margens comerciais de 137 medicamentos oncológicos sem preços tabelados, com entrada em vigor a 9 de novembro de 2026.
• Os preços de alguns produtos enumerados baixam mais de 90%, enquanto várias marcas dispendiosas mantêm os preços.
• A medida limita as margens de distribuição, em vez de fixar directamente os preços iniciais dos fabricantes.
• Os doentes que já recebem medicamentos gratuitos ou com descontos muito elevados poderão beneficiar de poupanças adicionais menores.
• Assam anunciou inspecções com a duração de 90 dias, e os hospitais e as farmácias têm de afixar os preços revistos.
• O custo total do tratamento do cancro continua a incluir exames de diagnóstico, cuidados hospitalares, tratamentos de suporte e deslocações.