Japão prepara regras de rastreio da síntese de ADN perante preocupações de biossegurança suscitadas pela IA

Japão visa controlos de segurança para encomendas de ADN

O Gabinete do Governo do Japão planeia elaborar regras para as empresas que sintetizam ADN por encomenda, incluindo controlos das sequências genéticas e dos clientes que as solicitam, numa altura em que os avanços da inteligência artificial suscitam preocupações quanto à utilização indevida de recursos biológicos. O Governo pretende reunir as conclusões de especialistas em janeiro de 2027.

As salvaguardas propostas abrangeriam um serviço que apoia a medicina, o desenvolvimento de medicamentos, a agricultura e a investigação fundamental: um laboratório especifica o material genético de que necessita e uma empresa especializada fabrica-o. O Japão tem dependido de iniciativas voluntárias das empresas, sem regras públicas para analisar este tipo de encomendas.

O Gabinete do Governo apresentou a sua orientação numa reunião de especialistas que aconselham sobre a estratégia japonesa para a bioeconomia, a 13 de outubro. Um painel dedicado a especialistas em biossegurança irá analisar as práticas no estrangeiro e ponderar orientações para identificar sequências potencialmente perigosas e avaliar os clientes.

A iniciativa tem também uma dimensão industrial. Segundo o Gabinete do Governo, cinco das principais empresas dos Estados Unidos e da Europa representam entre 50% e 60% do mercado mundial de síntese de ADN por contrato. Há empresas japonesas a operar no sector, mas o Governo está também preocupado com a subcontratação de investigação farmacêutica nacional à China e com a transferência de dados experimentais para o estrangeiro.

O que as empresas fabricam quando os investigadores encomendam ADN

O ADN contém instruções genéticas utilizadas pelos seres vivos. Uma sequência de ADN corresponde à ordem dos seus elementos químicos, tal como uma instrução escrita depende da ordem das letras. As empresas de síntese por contrato fabricam material genético de acordo com a sequência especificada pelo cliente.

As instituições de investigação e as empresas farmacêuticas recorrem a este serviço para estudar o funcionamento dos genes ou conferir funções úteis aos organismos. As aplicações abrangem as ciências da vida, os cuidados de saúde, a descoberta de medicamentos, a agricultura e a produção pecuária. O debate mais amplo no Japão diz respeito à síntese de ácidos nucleicos, que inclui tanto o ADN como o ARN, outra molécula envolvida no transporte e utilização da informação genética.

O rastreio proposto colocaria os controlos de segurança no ponto em que uma sequência digital se transforma num material físico para investigação. As empresas analisariam o que lhes foi pedido para fabricar e quem o está a pedir. São tarefas distintas: a identidade e a finalidade declarada pelo cliente fornecem informações diferentes das que constam da própria sequência.

Porque é que a IA tornou a questão mais urgente

A inteligência artificial pode ajudar os investigadores a conceber sequências genéticas, enquanto o equipamento laboratorial automatizado pode acelerar as experiências. Em conjunto, estas tecnologias podem tornar a investigação biológica mais eficiente. Também aumentam a preocupação de que alguém possa utilizar as mesmas capacidades para conceber vírus, bactérias ou toxinas nocivos.

Investigadores da Universidade de Stanford e de outras instituições relataram ter sintetizado ADN a partir de informação genética concebida por IA e criado um vírus que não existe na natureza. O exemplo ilustra como concepções geradas por computador podem dar origem a sistemas biológicos físicos, aproximando as questões de utilização segura das empresas que fabricam material genético.

Os efeitos biológicos dependem do que foi concebido e da forma como é utilizado. Para o painel japonês, a tarefa prática consiste em ponderar como devem as empresas reconhecer encomendas que justificam uma análise mais aprofundada, incluindo quando a sequência solicitada não lhes é familiar.

O interesse comercial na combinação da IA com a biologia também está a crescer. A Anthropic anunciou, no outono, a criação de um laboratório de investigação em biologia que utiliza o seu modelo de IA. Este desenvolvimento reforça a preocupação do Gabinete do Governo de que as medidas de segurança têm de acompanhar a evolução dos métodos de investigação.

Dois controlos: a sequência e o cliente

A abordagem proposta pelo Gabinete do Governo centra-se no rastreio de sequências genéticas para detetar perigos e na análise de quem faz as encomendas. O rastreio das sequências procura determinar se o material solicitado está relacionado com um agente patogénico, um organismo capaz de causar doenças, ou com uma toxina, uma substância que pode causar danos.

A análise dos clientes examina quem pretende obter o material e qual a utilização prevista. Nos Estados Unidos e no Reino Unido, as empresas de síntese já aplicam práticas de rastreio que abrangem ambas as questões. O painel japonês irá estudar esses exemplos internacionais ao ponderar um quadro nacional.

Ambos os controlos são importantes, porque uma sequência pode ter uma finalidade legítima de investigação e, ainda assim, exigir um manuseamento cuidadoso. Os cientistas que estudam doenças, por exemplo, precisam de aceder a informação biológica relevante para o seu trabalho. Um sistema de rastreio tem de avaliar o pedido no seu contexto, tendo em conta o material, o cliente e a actividade proposta.

A iniciativa japonesa ainda se encontra na fase de elaboração das regras. O Governo ainda não decidiu se as medidas resultantes serão juridicamente vinculativas, como será verificado o cumprimento ou que consequências terá uma infracção. Janeiro de 2027 é a data prevista para a conclusão dos trabalhos dos especialistas, não uma data anunciada para a entrada em vigor das regras.

Encomendas fragmentadas colocam um desafio mais difícil

Um relatório de 2024 do Instituto de Tecnologia de Massachusetts descreveu uma investigação em que encomendas de fragmentos do genoma do vírus da gripe espanhola foram distribuídas por várias empresas de síntese. Os investigadores juntaram a informação genética necessária para recriar o vírus.

A preocupação em termos de políticas públicas é que cada fornecedor vê apenas a sua própria encomenda, enquanto o cliente pode estar a desenvolver um projecto mais amplo que envolve vários fornecedores. Uma empresa que analisa um pedido individual tem uma visão mais limitada do que alguém que examina as compras no seu conjunto.

Por isso, o âmbito do rastreio é uma questão importante para o painel japonês. Analisar uma sequência é uma parte da tarefa; compreender a finalidade do cliente e reconhecer padrões entre pedidos pode exigir um conjunto mais vasto de informações. O Governo não anunciou um mecanismo de coordenação destes controlos entre empresas.

O exemplo do MIT também ajuda a explicar por que razão as regras propostas abrangem tanto os clientes como o material genético. Um sistema centrado exclusivamente no conteúdo de uma encomenda teria menos informação sobre a actividade mais ampla que lhe está subjacente. O debate no Japão terá de traduzir esta preocupação em requisitos que as empresas possam aplicar na actividade quotidiana.

Japão acompanha a evolução do mercado no estrangeiro

O Gabinete do Governo afirma que os Estados Unidos e o Reino Unido já dispõem de orientações para as empresas de síntese por contrato e estão a ponderar legislação. A União Europeia também está a avançar no sentido de legislar. O painel que o Japão planeia criar irá analisar estas abordagens ao elaborar as suas próprias recomendações.

A concentração do mercado confere um peso considerável às decisões de um pequeno número de fornecedores. A estimativa do Gabinete do Governo de que as cinco maiores empresas norte-americanas e europeias detêm entre 50% e 60% do mercado significa que essas empresas representam aproximadamente metade a três quintos do mercado mundial de síntese por contrato.

O mercado mundial da síntese de ADN foi avaliado em 5,19 mil milhões de dólares em 2025 e prevê-se que cresça cerca de 4,6 vezes ao longo de aproximadamente uma década. Segundo essa projecção, o mercado atingiria cerca de 23,9 mil milhões de dólares. Estes valores correspondem a uma previsão; o crescimento efectivo dependerá da procura e do investimento futuros.

Para o Japão, a expansão da utilização da síntese significa que as regras de segurança afectarão um número crescente de actividades de investigação e comerciais. Expectativas comuns em matéria de rastreio poderão proporcionar aos clientes e fornecedores uma base mais clara para lidar com pedidos sensíveis, embora os pormenores determinem o trabalho adicional que as empresas terão de realizar.

Capacidade de investigação e dados também estão na agenda

O Gabinete do Governo está a analisar outra preocupação, além da utilização indevida de recursos biológicos: a transferência de investigação farmacêutica e de dados experimentais para fora do Japão. Afirma que muitas grandes empresas japonesas que desenvolvem medicamentos biológicos subcontratam parte da investigação e desenvolvimento a empresas chinesas, enviando grandes quantidades de dados experimentais para o estrangeiro.

O Governo está a ponderar formas de reforçar as capacidades de produção nacionais, nomeadamente através de uma maior utilização de equipamento experimental automatizado. Este equipamento pode executar tarefas laboratoriais repetitivas e ajudar as instalações de investigação a processar mais experiências.

Estes debates relacionam duas prioridades do Governo no domínio da biotecnologia. O rastreio diz respeito à segurança dos materiais que as empresas produzem para os clientes. A capacidade nacional diz respeito ao local onde se realiza a investigação, ao destino dos dados associados e à possibilidade de as instalações japonesas executarem uma maior parte desse trabalho.

Para as empresas farmacêuticas e os laboratórios, as políticas resultantes poderão afectar tanto as decisões de compra como a localização da investigação. O Gabinete do Governo identificou as questões que pretende abordar, mas as medidas concretas de apoio às instalações nacionais continuam em análise.

As etapas previstas para as regras

O calendário do Governo reúne indícios de fragilidades nos controlos existentes, um mercado comercial em crescimento e um prazo para as recomendações do Japão. Entre as principais etapas contam-se:

• 2024: Um relatório do MIT descreveu uma investigação que envolveu encomendas de fragmentos de material genético da gripe espanhola a várias empresas de síntese.
• 2025: O mercado mundial da síntese de ADN foi avaliado em 5,19 mil milhões de dólares.
• Janeiro de 2027: O Japão pretende reunir as conclusões de especialistas sobre as regras para a síntese de ADN por contrato.

A reunião sobre a estratégia para a bioeconomia, a 13 de outubro, proporcionou ao Gabinete do Governo o fórum para apresentar a sua orientação. O próximo passo substancial será a análise, pelo painel de especialistas, do rastreio de sequências, dos controlos dos clientes e das práticas no estrangeiro.

Os investigadores, os fornecedores de síntese e as empresas farmacêuticas têm um interesse directo nestas decisões. A síntese por contrato já faz parte do trabalho científico corrente, pelo que o futuro quadro terá de responder às práticas efectivas de encomenda num sector que serve clientes japoneses e internacionais.

Principais pontos

• O Japão planeia criar regras para a síntese de ADN por contrato, com as conclusões dos especialistas previstas para janeiro de 2027.
• As salvaguardas propostas centram-se no controlo das sequências genéticas e dos clientes que as encomendam.
• As ferramentas de concepção baseadas em IA e a automatização laboratorial estão a aumentar tanto as capacidades de investigação como as preocupações com a utilização indevida.
• Os Estados Unidos e o Reino Unido já dispõem de orientações, enquanto o Japão tem dependido de iniciativas voluntárias das empresas.
• Segundo o Gabinete do Governo, cinco dos principais fornecedores norte-americanos e europeus detêm entre 50% e 60% do mercado mundial de síntese por contrato.
• O Japão está também a ponderar reforçar as capacidades nacionais de biotecnologia, perante preocupações com a subcontratação de investigação e a transferência de dados para o estrangeiro.