Vietname propõe revisão de seis leis da saúde para travar preços inflacionados de medicamentos e equipamentos

Os controlos de preços acompanhariam os produtos médicos desde a importação até ao doente

O Vietname propõe ligar os registos de importação, a informação sobre distribuidores e os preços de aquisição pelos hospitais, no âmbito de uma revisão de seis leis da saúde apresentada à Assembleia Nacional a 21 de outubro de 2026. O objetivo é facilitar a deteção de preços inflacionados, inclusive quando os medicamentos ou equipamentos passam por várias empresas antes de chegarem a um hospital.

A ministra da Saúde, Dao Hong Lan, apresentou a proposta em nome do primeiro-ministro durante a segunda sessão da 16.ª Assembleia Nacional. Os seus oito artigos alterariam as leis relativas às Crianças, às Pessoas com Deficiência, ao Exame e Tratamento Médico, à Farmácia, às Pessoas Idosas e ao Seguro de Saúde.

O artigo 113.º da Lei do Exame e Tratamento Médico é central nas propostas relativas aos equipamentos. As empresas teriam de divulgar preços e informações sobre a distribuição, enquanto as autoridades partilhariam dados entre os sistemas da saúde, alfândegas, fiscalidade, contratação pública e seguro de saúde. O Governo propõe também proibir a venda de medicamentos e ingredientes farmacêuticos através de transmissões em direto.

As propostas surgem num contexto de preocupação com preços inflacionados, num caso que envolve a Viet My Medical Investment Joint Stock Company. O vice-ministro permanente da Saúde, Vu Manh Ha, afirmou que as autoridades receberam informações segundo as quais os preços de alguns medicamentos e equipamentos estavam a ser aumentados antes de os produtos entrarem no Vietname, em comparação com os preços praticados no estrangeiro.

Os doentes são diretamente afetados pelas alterações. Custos de aquisição mais elevados pressionam os recursos hospitalares e o fundo de seguro de saúde. Os deputados procuram também uma proteção mais clara para os utentes com seguro que optem por serviços com preços definidos separadamente pelos hospitais, para que mantenham o reembolso do seguro a que têm direito.

A Assembleia Nacional ouviu a proposta do Governo e a avaliação da comissão de apreciação a 21 de outubro. Não foi indicada uma data para a votação final nem um calendário completo de aplicação.

Porque é necessário ligar os preços de importação aos preços hospitalares

A avaliação de impacto das políticas do Ministério da Saúde descreve um mercado de grandes dimensões dependente de fornecedores estrangeiros. Em agosto de 2023, estavam distribuídos no Vietname cerca de 294 430 dispositivos médicos, dos quais aproximadamente 92% eram importados. Os restantes representavam cerca de 8%, o que significa que os artigos importados eram aproximadamente 11,5 vezes mais numerosos do que os nacionais. Os equipamentos que utilizam tecnologia avançada eram quase todos importados.

Os registos aduaneiros são, por isso, um ponto de partida importante, mas o ministério quer que as autoridades acompanhem os preços para lá da fronteira. Ha afirmou que a investigação de transações organizadas através de intermediários no estrangeiro exige cooperação entre os setores da saúde, finanças, fiscalidade, alfândegas e outras entidades.

Os importadores são responsáveis por declarar valores aduaneiros corretos. Posteriormente, os preços dos equipamentos são influenciados pela distribuição, pela aquisição e pelos serviços fornecidos com o produto. Ligar estas etapas permitiria às autoridades comparar o valor declarado na importação com os preços divulgados, as vendas efetivas e os resultados das aquisições hospitalares.

Atualmente, os dados sobre preços de equipamentos provêm sobretudo dos concursos realizados em estabelecimentos públicos de saúde. Os estabelecimentos privados não estão sujeitos ao mesmo mecanismo de contratação, o que deixa os reguladores com uma visão incompleta das transações no mercado. O deputado da Assembleia Nacional Nguyen Ngoc Son propôs a divulgação dos preços efetivos das transações e dos preços dos concursos ganhos para os equipamentos de uso mais frequente.

A avaliação do ministério explica também porque é que comparações úteis exigem mais do que fazer corresponder nomes de produtos. O modelo, a configuração, os acessórios, o software, as condições de entrega, as garantias e o apoio técnico podem todos influenciar o preço de aquisição. Uma base de dados útil teria de incluir informação suficiente para mostrar o que cada comprador recebeu efetivamente.

A supervisão dos equipamentos acompanharia todo o seu período de utilização

O artigo 113.º proposto abrangeria os equipamentos desde a classificação, investigação, fabrico e ensaios até ao registo, importação, distribuição, publicidade e utilização. A supervisão prosseguiria durante as recolhas e a eliminação. Trata-se de gerir o ciclo de vida do produto: acompanhar um artigo ao longo de toda a sua existência, em vez de o verificar apenas quando entra no mercado.

Ao abrigo do Decreto 98/2021/ND-CP, os equipamentos são classificados em quatro categorias de risco: A, B, C e D. As empresas fazem as suas próprias declarações para as categorias A e B, enquanto o Ministério da Saúde emite números de circulação para as categorias C e D. Estes números identificam os produtos autorizados a circular.

A proposta responsabilizaria legalmente as empresas de equipamentos, incluindo os titulares dos números de circulação, pela legalidade, segurança e qualidade dos produtos que fornecem. A informação sobre distribuição ajudaria as autoridades a identificar os fornecedores oficiais e a localizar equipamentos quando fosse necessário emitir um alerta de segurança, proceder a uma reparação ou recolher um produto.

A divulgação dos preços seria acompanhada de informação que permitisse assegurar a rastreabilidade, incluindo características técnicas, utilização prevista e instruções em vietnamita. A avaliação anterior do ministério propôs também permitir compras diretas e importações junto de fabricantes estrangeiros com escritório de representação ou contacto responsável no Vietname, mantendo os serviços de distribuição que acrescentem valor prático, como a manutenção e o apoio técnico.

A divulgação pública dos preços seria acompanhada de limites à repetição de burocracia

As empresas de equipamentos divulgariam os preços de tabela, atualizariam a informação sobre preços e identificariam os distribuidores relevantes através do sistema de dados sobre dispositivos médicos. A proposta permitiria alterar os preços dentro de um intervalo definido pelo Governo sem exigir uma nova declaração de preços a cada alteração.

Nguyen Dac Vinh, presidente da Comissão da Cultura e dos Assuntos Sociais da Assembleia Nacional, afirmou que a comissão apoiava, em termos gerais, as disposições relativas aos equipamentos. Recomendou intervalos de preços flexíveis, adequados a diferentes grupos e tipos de equipamentos, e um equilíbrio entre as obrigações de comunicação e os custos de cumprimento.

A comissão procurou também regras que definissem quem pode aceder a cada parte da base de dados. As empresas teriam obrigações de divulgação, mas a informação comercialmente sensível teria de ser protegida. Os fabricantes e os estabelecimentos de saúde deveriam ter responsabilidades mais claras, e as novas regras deveriam ser compatíveis com a legislação em vigor sobre preços, contratação pública e alfândegas.

A avaliação de políticas do ministério, em setembro, considerou a publicação dos preços máximos de venda declarados pelas empresas e da informação sobre diferenças ou margens de lucro previstas, dentro de limites definidos. Estas ideias fizeram parte do processo de elaboração das políticas; a proposta apresentada em outubro centrou-se na divulgação de preços, declarações, rastreabilidade e ligação de dados.

O ministério afirma que todos os serviços públicos em linha na área dos equipamentos já estão disponíveis, desde a apresentação do pedido até à sua conclusão. No entanto, os registos de importação, distribuição, preços, contratação e utilização ainda não estão totalmente normalizados nem ligados entre si. Son pediu a definição de um prazo firme para pôr a base de dados interligada em funcionamento, transformando os requisitos de informação propostos numa ferramenta efetivamente útil para os hospitais.

Os preços dos medicamentos seriam divulgados mais rapidamente, com escrutínio das exceções

As alterações à Lei da Farmácia acrescentariam regras para a declaração dos preços grossistas previstos, a determinação desses preços e a partilha de dados farmacêuticos. Ha afirmou que os fabricantes e importadores já são obrigados a anunciar os preços grossistas previstos dos medicamentos sujeitos a receita médica, e que os grossistas não podem vender acima do preço anunciado.

O ministério compara esses valores com os de medicamentos semelhantes e com os resultados das aquisições do mesmo medicamento. Os preços dos medicamentos vencedores dos concursos são divulgados através da Segurança Social do Vietname e do sistema nacional de contratação. Ha afirmou que as compras centralizadas a nível nacional e as negociações de preços permitiram poupar quase 6 biliões de VND, embora não tenha especificado o período a que o valor se refere.

A proposta permitiria a uma empresa vender ao preço declarado assim que o regulador recebesse a respetiva declaração. O Ministério da Saúde tenciona criar contas para as empresas, através das quais estas possam publicar e atualizar diretamente informações e preços. Também seria necessário apresentar menos vezes documentos já disponíveis em bases de dados nacionais.

Son manifestou preocupação com uma exceção proposta que permitiria anunciar os preços grossistas previstos depois da venda do primeiro lote, em circunstâncias definidas pelo Governo. Recomendou que os princípios aplicáveis fossem inscritos na lei e que esse regime se limitasse a situações que incluíssem medicamentos raros, escassez ou risco de escassez, cuidados de emergência e controlo de doenças.

O ministério tenciona também alargar as compras centralizadas e as negociações para medicamentos amplamente utilizados nos estabelecimentos de saúde. No caso dos equipamentos, está a estudar abordagens semelhantes para grupos adequados, sobretudo produtos dispendiosos, utilizados por muitos hospitais ou disponíveis junto de um único fornecedor.

Medicamentos biológicos, publicidade e vendas em transmissões em direto

O Governo propõe eliminar a exigência de que um medicamento biológico de referência já tenha autorização de introdução no mercado no Vietname. Um medicamento de referência é aquele que serve de padrão na avaliação de um medicamento biológico semelhante. Os medicamentos biológicos são produzidos com recurso a organismos vivos ou processos biológicos.

Ao abrigo da proposta, o medicamento de referência poderia estar autorizado em qualquer país, desde que houvesse dados suficientes sobre a sua qualidade, segurança e eficácia. O Governo prevê também aceitar dados de ensaios clínicos comparativos com medicamentos de referência autorizados no Vietname ou em países com autoridades reguladoras de medicamentos rigorosas.

O Ministério da Saúde afirma que a alteração poderia alargar o acesso a tratamentos biológicos para o cancro, a anemia, as hepatites B e C crónicas, a hemofilia hereditária e as doenças autoimunes crónicas, incluindo tratamentos correspondentes atualmente indisponíveis no país. Ha apontou também a transferência de tecnologia para a produção nacional de medicamentos de marca originais e de medicamentos biológicos como uma prioridade para o abastecimento.

Uma disposição separada da Lei da Farmácia proibiria a venda de medicamentos e ingredientes farmacêuticos através de transmissões em direto. A aprovação da publicidade a medicamentos seria delegada de forma mais alargada nas autoridades locais, e a comissão de apreciação procura uma forma de acompanhar os pedidos rejeitados numa localidade e apresentados posteriormente noutra.

A comissão de Vinh apelou à criação de uma base de dados farmacêutica interligada que inclua os preços. O registo das decisões sobre publicidade juntamente com outras informações regulamentares ajudaria as autoridades locais a consultar decisões anteriores ao apreciarem uma nova proposta da mesma empresa.

Utentes com seguro procuram esclarecimentos sobre serviços hospitalares opcionais

As alterações propostas ao artigo 110.º dariam aos estabelecimentos públicos de saúde competência para fixar os preços dos serviços prestados a pedido do doente. Os preços dos outros serviços continuariam a ser da competência do ministro da Saúde ou dos Conselhos Populares provinciais.

A proposta substituiria também os processos separados de apresentação de propostas de preços por cada estabelecimento por preços aplicáveis segundo o nível profissional e técnico. O Governo afirma que isso reduziria o trabalho administrativo dos estabelecimentos de saúde e dos reguladores.

A comissão de Vinh quer que a lei estabeleça claramente que um utente com seguro que escolha um serviço a pedido continua a receber o pagamento da parcela coberta pelo seguro de saúde, ao nível de cobertura aplicável. Son apoiou essa proteção e afirmou que os doentes deveriam pagar a diferença, com os preços devidamente divulgados e a escolha inteiramente voluntária.

Son afirmou que os eleitores tinham relatado casos de doentes encaminhados para serviços a pedido, sobretudo em hospitais sobrelotados. Uma regra explícita sobre o seguro ajudaria os doentes a compreender a fatura: o fundo pagaria a cobertura a que têm direito, enquanto o doente pagaria o valor adicional associado ao serviço escolhido.

As alterações à Lei do Seguro de Saúde alinhariam também as regras de cobertura com o sistema de administração local vietnamita de dois níveis e com as categorias revistas de estabelecimentos de saúde. As alterações propostas ao artigo 22.º dizem respeito ao pagamento de 100% dos custos cobertos em determinados estabelecimentos que prestam cuidados de saúde primários, incluindo postos de saúde e estabelecimentos que pratiquem medicina familiar.

As alterações ao licenciamento são relevantes para as comunidades remotas e os estabelecimentos de cuidados

O artigo 48.º seria revisto para reduzir a sobreposição de requisitos para o exercício de atividades e tornar as licenças de funcionamento mais flexíveis. O Governo definiria procedimentos pormenorizados para renovar ou alterar licenças emitidas antes de 1 de março de 2027, garantindo a continuidade dos serviços.

O deputado por Quang Tri, Nguyen Khanh Vu, alertou para o facto de as restrições propostas ao internamento poderem afetar as clínicas públicas regionais das zonas montanhosas. Afirmou que algumas comunas ficam a mais de 100 quilómetros de um centro de serviços e que exigir a admissão num hospital distante aumentaria os custos de deslocação e acompanhamento, em especial para crianças e pessoas com doenças crónicas.

Vu propôs permitir que as clínicas públicas regionais que já prestam cuidados em regime de internamento continuem a fazê-lo, desde que mantenham profissionais de saúde de serviço a todas as horas. A sua preocupação era que a autorização para continuar a funcionar ao abrigo de uma licença existente abrangesse expressamente a continuação dos internamentos.

A comissão de apreciação identificou outras duas alterações de política que exigem uma explicação mais completa: o reconhecimento de licenças estrangeiras para o exercício da medicina e a eliminação do procedimento de aprovação de novas técnicas e métodos médicos. Vinh afirmou que estas alterações não tinham sido explicadas na Proposta n.º 825 nem na respetiva fundamentação, pelo que a comissão não dispunha de elementos suficientes para as avaliar.

Os serviços e estabelecimentos dedicados às crianças, bem como os que prestam cuidados a pessoas idosas e com deficiência, também seriam sujeitos a alterações dos requisitos administrativos. A comissão pediu uma análise cuidadosa da revogação dos artigos 56.º e 57.º e da revisão dos artigos 58.º e 59.º da Lei das Crianças, além de salvaguardas que mantenham a supervisão quando forem eliminadas as inspeções prévias ao licenciamento.

Prazos administrativos e um debate separado sobre transplantes

A proposta designaria o Ministério da Saúde como principal entidade governamental responsável pelos assuntos relativos às pessoas idosas, substituindo o Ministério do Trabalho, dos Inválidos de Guerra e dos Assuntos Sociais. As alterações relativas às pessoas com deficiência atualizariam as responsabilidades na sequência da reorganização administrativa e alinhariam as disposições com a legislação sobre emprego, ensino e formação profissionais e transformação digital.

Ha apontou um prazo legal próximo como uma das razões para este pacote legislativo. As disposições de dois decretos que regulam a descentralização e a delegação de competências só são válidas até 28 de fevereiro de 2027, ao abrigo da Resolução n.º 190/2025/QH15 da Assembleia Nacional. O ministério pretende que a legislação permanente assegure a continuidade dessas responsabilidades.

O trabalho legislativo desenvolveu-se ao longo de várias etapas:

• 20 de agosto de 2026: O Governo aprovou a Resolução n.º 245/NQ-CP sobre a proposta de lei.
• 17 de setembro: A avaliação da política relativa aos equipamentos, sujeita à análise do Ministério da Justiça, descreveu propostas de rastreabilidade, transparência de preços e redução de intermediários desnecessários.
• 14 de outubro: O Ministério da Saúde reuniu-se com as entidades competentes para finalizar as respostas aos comentários dos membros do Governo.
• 21 de outubro: Lan apresentou a proposta de lei, e os deputados analisaram as disposições e a avaliação da comissão.
• 28 de fevereiro de 2027: Expiram as disposições temporárias sobre descentralização citadas pelo ministério.

Lan apresentou também uma proposta de lei separada sobre tecidos e órgãos humanos, incluindo a sua doação, remoção e transplante, bem como a doação e recolha de cadáveres humanos. Os seus sete capítulos e 39 artigos procuram alargar a doação, prevenir o comércio ilegal e apoiar tratamentos que envolvam tecidos, células e produtos relacionados.

Segundo o ministério, a atual distribuição dos dadores para transplantes é de 91,4% de dadores vivos e 8,6% de dadores declarados em morte cerebral. A comissão de Vinh apelou a salvaguardas rigorosas relativamente ao consentimento familiar e à eventual pressão sobre dadores com menos de 18 anos. O debate sobre o consentimento decorre paralelamente ao pacote das seis leis, e ambas as análises se centram na proteção das pessoas à medida que os procedimentos são alterados.

Pontos principais

• Uma proposta de lei com oito artigos alteraria seis leis vietnamitas relativas à saúde, ao seguro e aos serviços de cuidados.
• A supervisão dos equipamentos ligaria a identificação dos produtos, os fornecedores, os preços e os registos das entidades públicas.
• Os deputados querem dados sobre transações efetivas, regras de comunicação exequíveis e proteção da informação comercial sensível.
• As propostas relativas aos medicamentos incluem divulgação mais rápida dos preços, opções mais abrangentes para o registo de medicamentos biológicos e a proibição de vendas em transmissões em direto.
• A comissão de apreciação quer uma proteção explícita do seguro para os doentes que escolham serviços a pedido.
• O acesso às clínicas remotas, a supervisão dos estabelecimentos de cuidados e as regras temporárias que expiram em fevereiro de 2027 continuam a ser questões centrais da análise legislativa.