Como a produção em Hainan ajudou a reduzir o preço do Cosela para 466 yuans por frasco

De medicamento importado a fábrica em Hainan

O Cosela, um medicamento utilizado para proteger a medula óssea durante a quimioterapia, está a ser vendido por 466 yuans por frasco depois de a produção ter sido transferida para Haikou e de o medicamento ter sido incluído no catálogo nacional de seguro de saúde da China, segundo o Simcere Pharmaceutical Group. O preço indicado nos Estados Unidos é de cerca de 1 400 dólares por frasco, aproximadamente 10 000 yuans.

Durante uma visita, a 19 de outubro de 2026, às operações da empresa em Hainan, o presidente da Simcere, Zhou Yunshu, atribuiu o custo mais baixo ao fabrico local, às políticas fiscais no âmbito do Porto de Comércio Livre de Hainan, a procedimentos regulamentares mais rápidos e ao apoio à indústria farmacêutica. A unidade de Haikou tem agora capacidade de produção anual de 2 milhões de frascos.

O passo seguinte inverteria o percurso original do medicamento. A Simcere celebrou um acordo de produção e fornecimento com o seu parceiro norte-americano no primeiro semestre de 2026 e prevê que o Cosela fabricado em Haikou abasteça os mercados dos Estados Unidos e da Europa em 2027.

A história do preço inclui também um pormenor importante de calendário. A Simcere afirma que o Cosela foi incluído no catálogo nacional de seguro de saúde de 2024. A Administração Nacional de Segurança de Saúde e o Ministério dos Recursos Humanos e da Segurança Social fixaram em 1 de janeiro de 2025 a data de entrada em vigor dessa edição.

O que o Cosela faz pelos doentes

O Cosela, cuja denominação comum é trilaciclib, chegou à China através de uma parceria entre a Simcere e a empresa norte-americana G1. É administrado antes da quimioterapia para ajudar a proteger as células estaminais da medula óssea que produzem células sanguíneas.

A quimioterapia ataca as células cancerígenas, mas também pode danificar células saudáveis envolvidas na produção de sangue. A medula óssea é a fábrica de células sanguíneas do organismo. Proteger as suas células estaminais ajuda a reduzir os efeitos da quimioterapia na produção normal de sangue, tornando este medicamento parte dos cuidados associados ao tratamento do cancro.

Para os doentes, as questões práticas vão além do preço de um frasco. O acesso também depende de o medicamento ter autorização regulamentar, de estar disponível no hospital, de o seguro cobrir a utilização prescrita e de os fornecimentos chegarem quando o tratamento está previsto.

Como Lecheng encurtou o percurso até à autorização

O Cosela recebeu autorização nos Estados Unidos em fevereiro de 2021. Menos de quatro meses depois, os doentes da Zona-Piloto Internacional de Turismo Médico de Boao Lecheng, em Hainan, já podiam recebê-lo através de mecanismos especiais de acesso a medicamentos estrangeiros.

Lecheng permitiu iniciar a utilização clínica antes da autorização nacional de comercialização na China. Desde 2021, mais de 30 doentes receberam Cosela naquele local e participaram em estudos baseados em dados do mundo real, segundo o relato do desenvolvimento do medicamento em Hainan.

Os dados do mundo real são informações recolhidas durante os cuidados médicos efetivos. Neste caso, o programa de Lecheng associou o acesso antecipado dos doentes a estudos que apoiaram o percurso do medicamento no processo de autorização chinês.

A Administração Nacional de Produtos Médicos da China concedeu o registo condicional de importação em julho de 2022, um ano e cinco meses após a autorização nos Estados Unidos. Zhou comparou este intervalo com os três a cinco anos que, segundo afirmou, os medicamentos inovadores estrangeiros normalmente demoravam a obter registo na China durante a década anterior.

O calendário de desenvolvimento incluiu também cerca de 15 meses entre a introdução do medicamento e a apresentação do pedido de comercialização. Este valor refere-se à fase de candidatura; julho de 2022 marca a autorização chinesa posterior.

Principais datas do percurso do medicamento

A passagem do Cosela da autorização no estrangeiro à produção na China ocorreu através de várias decisões distintas. O acesso especial abriu uma via para os doentes, o registo nacional permitiu uma comercialização mais ampla e um pedido posterior de fabrico levou a produção para Haikou.

• Fevereiro de 2021: o Cosela recebeu autorização nos Estados Unidos.
• Em menos de quatro meses: os doentes começaram a recebê-lo através dos mecanismos especiais de acesso de Lecheng.
• Julho de 2022: a entidade reguladora chinesa dos medicamentos concedeu o registo condicional de importação.
• Início de 2023: a Simcere apresentou o pedido para fabricar localmente o Cosela.
• Abril de 2024: a produção começou em Haikou, com capacidade anual de 2 milhões de frascos.
• 1 de janeiro de 2025: entrou em vigor o catálogo nacional de seguro de saúde de 2024.
• Primeiro semestre de 2026: a Simcere celebrou um acordo de produção e fornecimento com o seu parceiro norte-americano.
• 2027: a empresa prevê que a produção de Haikou comece a abastecer os mercados dos Estados Unidos e da Europa.

A sequência explica a importância de cada etapa: acesso antecipado, autorização, fabrico e cobertura pelo seguro. Cada uma respondeu a uma parte diferente do percurso entre o promotor do medicamento e os doentes.

O que ajudou a baixar o preço?

A Simcere começou a produzir Cosela em Haikou em abril de 2024, depois de ter apresentado um pedido à entidade reguladora chinesa dos medicamentos no início de 2023. Zhou afirmou que o fabrico em Hainan, em conjunto com o pacote de políticas do porto de comércio livre, reduziu substancialmente os custos de produção.

Entre as políticas referidas pela empresa estão a isenção de direitos aduaneiros sobre matérias-primas e materiais auxiliares elegíveis, as isenções pautais associadas a processos que acrescentem valor e uma taxa de imposto sobre o rendimento das empresas de 15%. A política relativa ao processamento descrita nos relatos aplica-se quando o valor acrescentado excede 30%, sujeito às regras pertinentes.

Estas medidas afetam diferentes despesas das empresas. Os direitos aduaneiros aumentam o custo de atravessar uma fronteira com materiais. O imposto sobre o rendimento das empresas incide sobre os lucros tributáveis. A produção local altera o local de fabrico e a forma como os fornecimentos circulam ao longo da cadeia de produção.

A inclusão no seguro foi outro elemento da passagem para o preço de venda ao público anunciado de 466 yuans. A Simcere associa esse preço tanto à redução de custos como à inclusão no catálogo nacional. Não foi apresentada uma discriminação que indique quanto da redução resultou do fabrico, de cada medida fiscal ou dos mecanismos de fixação de preços do seguro.

Tomando como referência o valor aproximado de 10 000 yuans nos Estados Unidos, 466 yuans correspondem a cerca de 4,7% desse montante, ou seja, aproximadamente menos 95%. A comparação é entre o preço indicado nos Estados Unidos e o preço de venda ao público anunciado na China, em dois mercados com diferentes mecanismos de pagamento.

O que os doentes pagam através do seguro

A Administração Nacional de Segurança de Saúde e o Ministério dos Recursos Humanos e da Segurança Social publicaram, em 27 de novembro de 2024, o seu aviso relativo ao catálogo de medicamentos de 2024. O aviso fixou em 1 de janeiro de 2025 a data de entrada em vigor do novo catálogo, deixando clara a distinção entre o ano do catálogo e a data da sua aplicação.

O aviso estabelece que os medicamentos sujeitos a acordo têm uma tabela nacional uniforme de comparticipação pelo seguro. Essa tabela abrange o montante combinado pago pelo fundo de seguro e pelo doente segurado. As autoridades locais de seguro de saúde determinam como os custos são repartidos.

Assim, o valor pago pelo próprio doente depende das regras de seguro aplicáveis e do tratamento prescrito. Os 466 yuans anunciados correspondem ao preço por frasco; para determinar a parte a cargo do doente e o custo total de um tratamento, é necessário conhecer a cobertura e a quantidade de medicamento utilizada.

O aviso nacional abordou também o acesso nos hospitais. Exigiu que os novos medicamentos fossem incluídos nas plataformas provinciais de aquisição até ao final de dezembro de 2024. Em princípio, as instituições de saúde deveriam convocar os seus comités de farmácia até ao final de fevereiro de 2025 para atualizar as listas de medicamentos.

Os hospitais foram instruídos a satisfazer necessidades clínicas razoáveis e não podiam usar limites orçamentais do seguro, limites ao número de medicamentos incluídos nas listas ou rácios de despesa com medicamentos para impedir a entrada de medicamentos constantes do catálogo. Estes requisitos ligam as decisões nacionais de cobertura aos locais onde os doentes recebem cuidados.

Ciclos de fornecimento mais curtos e planos de exportação

Zhou afirmou que o ciclo de fornecimento do Cosela passou de oito meses, ao abrigo do anterior regime de importação, para dois meses. Trata-se de uma redução de seis meses, ou 75%, que, segundo a empresa, a ajuda a responder à procura interna.

Uma capacidade anual de 2 milhões de frascos confere a Haikou um papel de fabrico que vai além da simples receção de produtos importados. A capacidade indica o volume que a unidade pode produzir; o fornecimento efetivo dependerá das encomendas e dos calendários de produção.

O acordo da Simcere com o seu parceiro norte-americano alargaria esse papel aos mercados estrangeiros. A empresa afirma que a produção destinada aos Estados Unidos e à Europa será gradualmente transferida para Haikou, prevendo-se que o fornecimento comece em 2027. Não foi anunciada uma data precisa de início nem o volume das exportações.

Yu Qingzhu, diretor-geral da atividade da Simcere em Hainan, descreveu o acordo como uma passagem da produção exclusiva para a China para o estatuto de fornecedor global do promotor original. Para Haikou, isso significaria fabricar um medicamento internacional para clientes fora da China, além dos doentes chineses.

Um segundo medicamento segue um percurso semelhante

O daridorexant, um medicamento para a insónia introduzido através de uma parceria com a suíça Idorsia, é outro exemplo da ligação entre o desenvolvimento no estrangeiro e a produção em Hainan. Recebeu autorização de comercialização na China em 2025 e autorização para produção local em Haikou em julho de 2026.

O acordo inicial de fornecimento envolvia a importação de comprimidos já fabricados no estrangeiro e a realização da embalagem interior e exterior na unidade da Simcere em Hainan, com autorização regulamentar. Isso reduziu um processo que demorava cerca de oito meses quando realizado no estrangeiro para pouco mais de dois meses.

O exemplo do daridorexant mostra como a transferência de apenas uma parte do processo de produção de um medicamento pode alterar os prazos de entrega. A Simcere pretende também assegurar o fornecimento desse medicamento a mercados estrangeiros a partir da China, embora não tenha indicado uma data de início das exportações.

Hou Jinfu, diretor do comité de gestão da Zona Nacional de Alta Tecnologia de Haikou, afirmou que mais de quatro medicamentos e dispositivos médicos inovadores tinham registado progressos importantes através do modelo que combina investigação e utilização clínica em Lecheng com produção em Haikou.

Haikou cria apoio às vendas no estrangeiro

A Zona Nacional de Alta Tecnologia de Haikou criou, em julho de 2026, uma plataforma de serviços para ajudar a introduzir medicamentos e dispositivos internacionais na China e apoiar as empresas que vendem no estrangeiro. Os serviços abrangem propriedade intelectual, resolução de litígios, financiamento, questões jurídicas internacionais e logística.

Nos primeiros dois meses, a plataforma levou empresas farmacêuticas participantes à feira CPHI South East Asia e a uma exposição de biotecnologia em Hong Kong. A zona planeia participar em conjunto em mais eventos internacionais, com especial incidência nos mercados da ASEAN, e prestar apoio em matéria de seguro de crédito à exportação, armazéns no estrangeiro e associações empresariais internacionais.

O Cosela liga esses planos industriais a uma história concreta de acesso dos doentes: tratamento antecipado em Lecheng, autorização nacional, produção em Haikou e um preço anunciado de 466 yuans após a inclusão no seguro. O próximo marco previsto é o início do fornecimento ao estrangeiro em 2027.

Pontos principais

• A Simcere indica um preço de venda ao público na China de 466 yuans por frasco de Cosela, em comparação com um preço indicado nos Estados Unidos de cerca de 1 400 dólares.
• O medicamento ajuda a proteger as células estaminais da medula óssea durante a quimioterapia.
• A autorização condicional de importação na China foi concedida um ano e cinco meses após a autorização nos Estados Unidos.
• A produção em Haikou começou em abril de 2024, com capacidade anual de 2 milhões de frascos.
• O catálogo nacional de seguro de saúde de 2024 entrou em vigor em 1 de janeiro de 2025; as regras locais determinam a parte dos custos cobertos a cargo do doente.
• A Simcere prevê que o Cosela fabricado em Haikou abasteça os mercados dos Estados Unidos e da Europa em 2027.