Roche e Hansoh assinam acordo sobre ADC com 510 milhões de dólares em pagamentos iniciais e mais de 15 mil milhões em potenciais pagamentos por marcos

Parceria para um medicamento contra o cancro com pagamentos associados ao progresso

A Roche assinou um acordo com a chinesa Hansoh Pharmaceutical que prevê 400 milhões de dólares de entrada, mais 110 milhões no primeiro aniversário do acordo e potencialmente mais de 15 mil milhões em pagamentos associados ao progresso de medicamentos experimentais contra o cancro. A colaboração abrange dois candidatos a medicamentos já existentes e programas adicionais desenvolvidos em torno de alvos propostos pela Roche.

O comunicado da Hansoh à bolsa de Hong Kong, datado de 19 de outubro de 2026, refere que o acordo foi assinado a 17 de outubro. A Hansoh fica responsável pelo desenvolvimento inicial até à conclusão de ensaios clínicos globais de Fase Ia, após os quais a Roche liderará o desenvolvimento posterior fora da China continental, Hong Kong, Macau e Taiwan.

Este é o segundo acordo de colaboração entre as empresas na área dos conjugados anticorpo-fármaco, ou ADC. Estes medicamentos combinam um anticorpo que reconhece um alvo nas células com uma potente carga farmacológica. O objetivo é encaminhar o medicamento para as células cancerígenas, embora os ensaios clínicos tenham de determinar a segurança e eficácia de cada candidato.

A Hansoh mantém os direitos de desenvolvimento, registo e comercialização nos quatro mercados que reservou. Pode também optar por contribuir para o desenvolvimento de até dois programas fora desses territórios, em troca de potenciais retornos comerciais adicionais nos Estados Unidos.

A parceria alarga o acesso da Roche à descoberta de medicamentos na China e dá à Hansoh uma via para o desenvolvimento internacional sem que tenha de abdicar dos seus mercados domésticos e próximos. Os pagamentos de maior dimensão dependem de resultados futuros, incluindo o progresso do desenvolvimento, as aprovações regulamentares e a comercialização.

A conclusão do acordo continua sujeita a condições habituais, incluindo o período de espera aplicável ao abrigo da lei antitrust dos Estados Unidos Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act e a apresentação dos pedidos regulamentares necessários. Essa lei dá às autoridades da concorrência tempo para analisar determinadas transações antes da sua conclusão.

Como estão estruturados os pagamentos

Os dois pagamentos iniciais especificados pela Hansoh totalizam 510 milhões de dólares: 400 milhões de entrada e 110 milhões no primeiro aniversário do acordo. Além desses pagamentos, a empresa poderá receber mais de 15 mil milhões em pagamentos por marcos, segundo o documento apresentado à bolsa e o comunicado da empresa.

Os pagamentos por marcos são desencadeados quando um programa de medicamentos atinge um objetivo acordado. Neste acordo, esses objetivos estão relacionados com o desenvolvimento, a aprovação regulamentar e a comercialização. Os termos divulgados não especificam os montantes associados a cada resultado, o número total de programas ou as taxas de royalties.

A Hansoh receberá também royalties escalonados sobre eventuais vendas futuras dos produtos. Um royalty é uma parte das vendas paga à empresa que licenciou o medicamento ou a tecnologia. Um acordo escalonado aplica taxas diferentes em função das condições previstas no contrato.

A estrutura de pagamentos distribui o compromisso financeiro ao longo da vida dos programas. A Hansoh recebe um financiamento substancial no início, enquanto os pagamentos potenciais, muito mais elevados, dependem do avanço dos medicamentos. Para a Roche, o acordo dá acesso a vários candidatos e a uma plataforma tecnológica, ficando as despesas posteriores associadas ao progresso dos mesmos.

Dois candidatos existentes e espaço para mais

A carteira começa com dois programas de ADC da Hansoh em fase de desenvolvimento pré-clínico. O trabalho pré-clínico decorre antes dos testes em pessoas e ajuda os investigadores a decidir se um candidato está pronto para entrar em ensaios clínicos.

A Roche proporá alvos para vários programas adicionais que utilizarão a plataforma proprietária de ADC da Hansoh. Um alvo é uma característica biológica que um medicamento é concebido para reconhecer, como uma proteína presente na superfície das células cancerígenas. A plataforma é a tecnologia utilizada para desenvolver os medicamentos resultantes.

A colaboração é, assim, mais abrangente do que uma licença para um único tratamento experimental. A Roche obtém acesso a candidatos já criados pela Hansoh e uma forma de desenvolver outros medicamentos em torno dos alvos que selecionar. A Hansoh contribui tanto com capacidades de investigação inicial como com a tecnologia necessária para transformar essas escolhas em programas de ADC.

As empresas não identificaram os dois candidatos pré-clínicos nem os alvos adicionais nos seus comunicados. O âmbito anunciado abrange uma carteira de programas de medicamentos contra o cancro, cujas doenças específicas e calendários de desenvolvimento ainda serão detalhados.

Onde muda a responsabilidade

A Hansoh liderará cada programa até à conclusão dos ensaios globais de Fase Ia. Esta é uma fase inicial dos testes em pessoas, geralmente centrada na segurança, tolerabilidade e seleção da dose, embora os investigadores também possam procurar sinais iniciais de atividade contra o cancro.

Depois, a Roche assume a responsabilidade pelo desenvolvimento posterior a nível mundial, exceto na China continental, em Hong Kong, Macau e Taiwan. Os termos oficiais definem a transferência no final da Fase Ia, um momento mais preciso do que uma referência genérica ao fim da Fase 1.

A Hansoh mantém todos os direitos para desenvolver os programas, solicitar o registo regulamentar e comercializar os medicamentos resultantes nos quatro mercados reservados. O registo consiste em pedir às autoridades competentes autorização para comercializar um medicamento, com provas da sua qualidade, segurança e eficácia.

Esta divisão atribui responsabilidades distintas às empresas, permitindo ao mesmo tempo que os programas avancem em diferentes regiões. Os doentes terão acesso através dos processos de desenvolvimento e aprovação nos seus próprios mercados, e não pela simples assinatura do acordo de licenciamento.

A opção da Hansoh de contribuir para até dois programas fora dos territórios que reservou acrescenta outra dimensão ao acordo. Se exercer essa opção, poderá receber retornos adicionais da comercialização desses programas nos Estados Unidos. Os comunicados não especificam a contribuição necessária nem o montante desse retorno adicional.

Um compromisso maior após o primeiro acordo com a Roche

A Roche e a Hansoh estabeleceram a primeira parceria na área dos ADC no ano anterior. Esse acordo dizia respeito ao HS-20110, um candidato dirigido ao CDH17 que estava a ser testado em ensaios de Fase 1 na China e nos Estados Unidos para o cancro colorretal e outros tumores sólidos.

O acordo anterior previa 80 milhões de dólares de entrada e 1,45 mil milhões em potenciais pagamentos por marcos, para os direitos fora da China. O pagamento inicial de 400 milhões de dólares do novo acordo é cinco vezes superior ao anterior, e o âmbito passa de um candidato identificado para uma carteira e programas de investigação adicionais.

Eliza Sun, administradora executiva do conselho de administração da Hansoh, descreveu o acordo como uma expansão dessa relação no comunicado sobre a colaboração da empresa.

Com base na parceria na área dos ADC que anunciámos no ano passado, temos muito gosto em reforçar ainda mais a nossa colaboração com a Roche.

Boris L. Zaïtra, responsável pelo desenvolvimento de negócios empresariais da Roche, também apresentou o acordo como parte dos planos mais amplos da empresa suíça para os ADC.

O alargamento da nossa colaboração estratégica com a Hansoh representa um passo importante para concretizar a nossa visão para os ADC.

As datas e condições relevantes

O documento da Hansoh apresentado à bolsa identifica três subsidiárias detidas a 100% como partes signatárias do acordo com a F. Hoffmann-La Roche Ltd: Shanghai Hansoh Biomedical Co., Ltd., Changzhou Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd. e Hansoh Bio, LLC. O acordo insere-se numa relação comercial em curso, com várias etapas ainda por cumprir.

• Ano anterior: Roche e Hansoh anunciaram a primeira colaboração na área dos ADC, que envolveu o HS-20110.
• 17 de outubro de 2026: As subsidiárias da Hansoh assinaram com a Roche o novo acordo estratégico de colaboração e licenciamento.
• 19 de outubro de 2026: A Hansoh publicou o documento dirigido à bolsa e o comunicado da empresa.
• Primeiro aniversário do acordo: Os termos preveem um pagamento adicional de 110 milhões de dólares.
• Conclusão dos ensaios globais de Fase Ia: A Roche deverá assumir o desenvolvimento posterior fora dos territórios reservados pela Hansoh.

As empresas não indicaram uma data para a conclusão do acordo, um prazo para terminar os ensaios de Fase Ia ou uma data prevista para um pedido de autorização de comercialização. Os próximos passos formais incluem o cumprimento das condições para a conclusão, enquanto o trabalho científico terá de fazer avançar os candidatos do desenvolvimento pré-clínico para os testes em pessoas.

O comunicado à bolsa foi emitido ao abrigo das regras de Hong Kong sobre informação privilegiada. O conselho de administração da Hansoh afirmou considerar que a colaboração serve os interesses da empresa e dos seus acionistas e classificou as transações como atividades geradoras de receitas no âmbito da atividade corrente da empresa.

A rede de investigação mais ampla da Hansoh

A relação da Hansoh com a Roche soma-se às colaborações com a GSK, a Merck & Co. e a Regeneron. A carteira de investigação da empresa inclui mais de 40 candidatos a medicamentos inovadores, avaliados em mais de 70 ensaios clínicos.

A empresa aumentou em 20,7% a despesa em investigação e desenvolvimento, para 1,7 mil milhões de yuan, cerca de 253 milhões de dólares, no primeiro semestre do ano. Esta despesa apoia uma empresa que procura gerar receitas tanto com os seus próprios medicamentos como com o licenciamento das suas descobertas a parceiros internacionais.

A Hansoh afirma ter lançado sete medicamentos inovadores que geram vendas na China. Segundo o comunicado da empresa, as receitas provenientes de medicamentos inovadores e produtos desenvolvidos em colaboração representam mais de 80% das suas receitas. A empresa foi cotada na Bolsa de Hong Kong em junho de 2019.

O trabalho da GSK com a Hansoh inclui ADC dirigidos ao B7-H3 e ao B7-H4, dois alvos biológicos estudados no tratamento do cancro. O candidato contra o B7-H3 conhecido como ris-rez registou uma mediana de sobrevivência global de 18,5 meses num ensaio de Fase 3. A mediana de sobrevivência corresponde ao momento em que metade dos participantes viveu mais tempo e a outra metade menos tempo.

O ris-rez também obteve uma taxa de resposta global de 61% num ensaio global de Fase 1b. Esta medida descreve a proporção de participantes cujos tumores diminuíram o suficiente para cumprir os critérios de resposta do ensaio. Os valores de sobrevivência e resposta dizem respeito a ensaios diferentes e medem resultados distintos.

A Roche também está a rever o investimento na Alemanha

O novo compromisso da Roche com a Hansoh surge a par de uma pausa nas decisões relativas a futuros investimentos na Alemanha. Daniel Steiners, responsável da empresa naquele país, atribuiu essa decisão às poupanças previstas no sistema de saúde e apelou a uma política governamental mais previsível.

Steiners afirmou que as medidas de apoio previstas para as empresas farmacêuticas que investigam e fabricam medicamentos, através de alterações aos descontos dos fabricantes, apenas compensariam parcialmente os efeitos negativos da legislação. Estes descontos são reduções de preço que os fabricantes têm de conceder no sistema de pagamentos dos cuidados de saúde.

A Roche emprega mais de 18 000 pessoas na Alemanha e está a expandir as instalações de Penzberg, na Baviera. A pausa diz respeito a futuras decisões de investimento; a empresa não anunciou o cancelamento de projetos já em curso.

Os dois acontecimentos mostram como a Roche está a distribuir os seus recursos por diferentes atividades. O acordo com a Hansoh compromete financiamento para garantir acesso a medicamentos experimentais e capacidades de investigação, enquanto a decisão relativa à Alemanha coloca os futuros investimentos locais sob revisão. A Roche não indicou um calendário para reavaliar essa pausa.

O que muda para os doentes e para as empresas

A Hansoh obtém pagamentos iniciais substanciais, royalties potenciais e receitas associadas a marcos, mantendo os direitos na China continental, em Hong Kong, Macau e Taiwan. A Roche assume um papel mais amplo na seleção de alvos e no desenvolvimento de futuros medicamentos ADC para outros mercados.

Os doentes poderão vir a beneficiar se os programas derem origem a tratamentos que tenham sucesso nos ensaios e obtenham aprovação regulamentar. A mudança imediata diz respeito a quem financia e realiza a investigação. Os dois candidatos existentes ainda estão na fase pré-clínica, pelo que as provas provenientes de ensaios em pessoas ainda estão por obter.

A renovação da parceria com a Roche também dá à Hansoh um papel mais amplo do que o de fornecedora de um único candidato. A sua plataforma apoiará vários programas e as suas equipas continuarão responsáveis durante a fase clínica global inicial. A opção de contribuir para dois programas fora dos mercados que reservou poderá prolongar ainda mais esse envolvimento.

Os marcos práticos imediatos são a conclusão da transação, o avanço dos candidatos para ensaios clínicos e a conclusão dos primeiros ensaios que desencadeiam a transferência da responsabilidade pelo desenvolvimento. Essas etapas determinarão quanto do valor potencial do acordo será efetivamente pago e que medicamentos avançarão para chegar aos doentes.

Principais pontos

• A Hansoh e a Roche assinaram o acordo a 17 de outubro de 2026 e anunciaram-no a 19 de outubro.
• A Hansoh deverá receber 400 milhões de dólares de entrada e 110 milhões no primeiro aniversário do acordo, além de potencialmente mais de 15 mil milhões em pagamentos por marcos e royalties escalonados.
• A carteira inclui dois candidatos a ADC em fase pré-clínica e programas adicionais desenvolvidos em torno dos alvos propostos pela Roche.
• A Hansoh lidera o desenvolvimento até aos ensaios globais de Fase Ia e mantém os direitos na China continental, em Hong Kong, Macau e Taiwan.
• A Roche lidera o desenvolvimento posterior noutros mercados, podendo a Hansoh contribuir para até dois programas em troca de potenciais retornos adicionais nos Estados Unidos.
• A conclusão do acordo exige etapas regulamentares e não foram anunciadas datas para a conclusão dos ensaios clínicos nem para a aprovação de medicamentos.