O elo fraco oculto nos medicamentos dos EUA: o controlo da China sobre os ingredientes farmacêuticos

Porque isto importa agora

Os líderes dos EUA passaram anos preocupados com terras raras e microchips, mas um elo fraco mais discreto está no centro dos cuidados de saúde quotidianos: os produtos químicos que fazem os medicamentos funcionar. A China tornou-se central para esses recursos a montante, desde as matérias-primas de partida essenciais usadas para sintetizar substâncias ativas farmacêuticas até aos solventes e reagentes necessários à produção. Um conjunto crescente de análises mostra quão profunda é essa dependência. Quase 700 medicamentos usados nos Estados Unidos contêm pelo menos um produto químico proveniente exclusivamente da China. Essa lista abrange antibióticos como a amoxicilina e genéricos comuns para doenças cardíacas, convulsões, alergias e até alguns tratamentos oncológicos. Perturbações no abastecimento afetariam tudo, desde infeções comuns aos cuidados intensivos.

A preocupação estratégica é mais do que abstrata. Os decisores políticos alertam que uma futura guerra comercial, um episódio de sanções ou outro grande surto poderiam perturbar os fluxos de ingredientes com que muitos produtores farmacêuticos dos EUA, e até a indústria de genéricos da Índia, contam. A Comissão de Revisão Económica e de Segurança EUA-China pressionou o Congresso a dar à Food and Drug Administration mais autoridade para exigir a comunicação do volume e da origem desses produtos químicos de base e para orientar as compras para fontes que não a China, onde os riscos estão concentrados. Algumas propostas vão além da supervisão e defendem apoio de mercado para nova capacidade, inspirando-se em manuais usados para garantir minerais críticos. As empresas também estão a repensar a sua pegada, com planos para novas instalações nos EUA, embora muitas se concentrem nas fases posteriores da produção, não nos produtos químicos brutos que continuam a ser os pontos de estrangulamento mais apertados.

Como se fazem os medicamentos e onde a China domina

A maioria dos pacientes encontra um comprimido ou um frasco acabado, não a complexa viagem química que o produziu. Essa viagem começa frequentemente em grandes reatores que produzem compostos básicos, que são transformados em matérias-primas de partida essenciais. Essas matérias-primas de partida são refinadas através de múltiplos passos em intermediários, e depois na substância ativa farmacêutica conhecida como API, o componente que confere o efeito terapêutico. Só depois disso é que a API é formulada com excipientes numa dose final, testada, embalada e enviada.

Dos produtos químicos aos comprimidos

A FDA regula rigorosamente os locais de produção de API e as unidades de medicamentos acabados. A supervisão é menos rigorosa para ingredientes a montante, como matérias-primas de partida, reagentes e solventes, embora esses recursos determinem se as unidades a jusante podem funcionar. A gigantesca indústria química da China, os custos de produção mais baixos e as regras ambientais mais flexíveis deram aos seus produtores uma vantagem inicial nestes blocos de construção. Ao longo de décadas, essa vantagem consolidou-se em hábito. As equipas de compras adotaram fontes chinesas fiáveis, as unidades indianas de API integraram recursos chineses nas suas receitas e os distribuidores globais criaram redes em torno desses fluxos.

A exposição a montante supera largamente os números das API

Os debates sobre a exposição dos EUA centram-se frequentemente nas quotas de API. Métodos diferentes produzem números muito diferentes, desde um dígito até valores próximos de um quarto do volume de medicamentos dos EUA. Esses intervalos refletem se se conta por instalações ou por volume, e se a exposição indireta através de países terceiros está incluída. O quadro parece mais concentrado a montante. A China tem um papel muito maior nas matérias-primas de partida essenciais e nos produtos químicos auxiliares necessários para sintetizar API, especialmente para antibióticos e outros genéricos de grande volume. Mesmo quando a produção final ocorre na Índia, na Europa ou na América do Norte, essas unidades podem continuar a depender de recursos chineses para iniciar ou sustentar a produção. A amoxicilina ilustra o ponto. Parece ter um conjunto diversificado de produtores de API e de dose final em vários países, mas vários dos seus recursos críticos vêm quase inteiramente da China.

O que mostram realmente os números

As contagens de instalações são uma lente. Em 2019, os dados da FDA mostraram que cerca de 28 por cento dos locais de produção de API que abastecem o mercado dos EUA eram nacionais e cerca de 13 por cento estavam na China, com o resto distribuído pela Europa, Índia e outras regiões. No entanto, as contagens de instalações não refletem os volumes reais usados nos medicamentos dos EUA, e muitas instalações registadas ou comunicações à FDA não correspondem a produtos vendidos aqui. As medidas baseadas em volume são as mais importantes para o planeamento de saúde pública e, nessa base, a exposição está concentrada em categorias específicas. Os dados comerciais e análises independentes mostram uma dependência extrema da China para alguns recursos farmacêuticos amplamente utilizados: os Estados Unidos obtêm a grande maioria do ibuprofeno e uma grande parte do paracetamol da China, juntamente com partes substanciais de antibióticos da classe das penicilinas. A organização sem fins lucrativos Farmacopeia dos EUA assinalou dois riscos sistémicos. Primeiro, metade dos ingredientes ativos usados nos Estados Unidos provém de uma única fonte. Segundo, a China é o fornecedor exclusivo de pelo menos um produto químico necessário em quase 700 medicamentos. Esses medicamentos incluem produtos básicos diários, como anti-histamínicos que as famílias guardam nos armários, e medicamentos de baixo custo que os hospitais compram em caixas para cuidados de rotina.

Ao mesmo tempo, a China não é o único interveniente. O comércio bidirecional de produtos farmacêuticos acabados entre os Estados Unidos e a China cresceu, e os Estados Unidos também exportam biológicos avançados e produtos imunológicos para a China. No que diz respeito às API, a quota da China nas importações dos EUA ronda uma fração do total, enquanto algumas categorias estão muito mais expostas do que outras. O sinal de risco é mais claro para os recursos a montante e para antibióticos, terapias adjuvantes do cancro e outros genéricos de grande volume, onde margens reduzidas comprimem a concorrência global. Medir o que é correto é fundamental. Contar instalações ou o valor das importações pode subestimar os riscos, uma vez que muitos genéricos essenciais são baratos mas vitais, e a exposição baseada em volume capta melhor aquilo de que os pacientes realmente precisam.

Porque é que esta dependência persiste

A economia é teimosa. Produzir produtos químicos de partida e API de base gera lucros reduzidos, custos significativos de conformidade ambiental e elevado consumo de energia. A escala da China em produtos químicos básicos, parques industriais integrados e vantagens de custo afastou a produção de jurisdições de custos mais elevados há décadas. Uma vez que fornecedores e compradores se fecharam em relações estáveis, os efeitos de rede cresceram. Reativar capacidade paralela nos Estados Unidos ou em países aliados é caro e lento. Os executivos da indústria estimam que replicar algumas cadeias de abastecimento de matérias-primas dentro dos Estados Unidos poderia aumentar os custos para metade para certos recursos. Esse prémio é difícil de absorver para medicamentos genéricos que são vendidos com margens extremamente reduzidas.

Risco de concentração e receios de qualidade

A concentração manifesta-se na prevalência de API e recursos de fornecedor único. Quando um local fecha para manutenção ou devido a um problema regulamentar, as ruturas propagam-se por hospitais e farmácias. A pandemia tornou essa vulnerabilidade visível, mas a tensão no abastecimento é anterior a 2020. Falhas de qualidade em unidades no estrangeiro provocaram recolhas e encerramentos temporários, e os inspetores dos EUA continuam a enfrentar barreiras a inspeções frequentes e não anunciadas no estrangeiro. O aprovisionamento ético acrescenta outra camada, com organizações de vigilância a ligar partes da cadeia de abastecimento química em regiões como Xinjiang a preocupações com trabalho forçado. Esses riscos vão além da geopolítica e afetam a segurança diária dos pacientes, os picos de preços e a disponibilidade de tratamentos básicos.

Riscos para a segurança nacional e a saúde pública

Os analistas descrevem três tipos de risco. O primeiro é a coerção, em que um governo pode ameaçar restrições às exportações de recursos sensíveis durante um confronto. As leis chinesas de controlo de exportações e biossegurança dão-lhe ampla autoridade nesta área. Um corte total seria extremo e autodestrutivo, mas mesmo uma pressão direcionada poderia desestabilizar os mercados. O segundo é a perturbação. A concentração em alguns polos significa que um confinamento local, um incêndio, uma inundação ou uma falta de energia podem restringir o abastecimento global. Quando uma grande fábrica de meios de contraste para diagnóstico em Xangai parou durante a pandemia, os hospitais de todo o mundo racionaram exames durante meses. O terceiro é a perda de capacidade. Se os Estados Unidos e os aliados cederem mais produção a montante e intermédia, podem perder conhecimento técnico e mão de obra qualificada necessária para expandir a produção avançada de terapias mais recentes.

Os responsáveis do planeamento de defesa levam a questão a sério. Uma avaliação recente do Pentágono concluiu que mais de um quarto dos medicamentos comprados para as forças armadas dos EUA dependem, de alguma forma, de cadeias de abastecimento dependentes da China. Essas dependências não implicam um corte iminente, mas complicam o planeamento de contingência e as necessidades de emergência.

Leland Miller, membro da Comissão de Revisão Económica e de Segurança EUA-China, resumiu a ansiedade em relação à dependência a montante em termos crus.

Pequim controla uma fatia assustadora dos ingredientes ativos dos medicamentos.

Os defensores dos dados argumentam que a visibilidade é o primeiro passo para a ação. Carrie Harney, responsável na Farmacopeia dos EUA, explicou como a transparência pode orientar correções direcionadas.

A nossa esperança é que, tendo melhores dados e mais visibilidade, isso possa informar intervenções direcionadas para criar resiliência e segurança para os pacientes.

O que propõe Washington

A agenda de curto prazo centra-se na transparência, na diversificação e numa política industrial seletiva. As propostas no Congresso alargariam a autoridade da FDA para exigir que as empresas comunicassem não só a localização das instalações de API mas também o volume e a origem dos recursos a montante, como matérias-primas de partida essenciais, reagentes e solventes. Essa comunicação daria aos reguladores e aos sistemas de saúde mapas em tempo real dos pontos de estrangulamento, apoiaria compras mais inteligentes e orientaria reservas estratégicas de medicamentos e recursos essenciais. Os reguladores também estão a encorajar os fabricantes a qualificar fornecedores alternativos de jurisdições de confiança e a redesenhar formulações onde isso seja viável.

Os problemas de estrutura de mercado provavelmente exigem mais do que comunicação. Algumas ideias olham para a resposta às terras raras como modelo. O Departamento de Defesa experimentou acordos de apoio aos preços que fixaram um valor mínimo para os preços dos minerais críticos, a fim de ancorar o investimento interno. Ferramentas semelhantes poderiam ajudar a arrancar capacidade de API ou de matérias-primas de partida essenciais nos Estados Unidos ou em países aliados, reduzindo o risco de as novas unidades serem prejudicadas por quedas súbitas de preços. Financiamento público, contratos de aquisição de longo prazo e reservas conjuntas dos aliados poderiam reforçar esses esforços. As tarifas podem dissuadir concentração adicional, mas não conseguem criar unidades concorrentes onde não existem, e para muitos genéricos o resultado seriam preços mais elevados ou produtos retirados, em vez de novos participantes. A FDA, por seu lado, continua a promover a produção avançada, como o processamento em fluxo contínuo, que pode reduzir custos, melhorar a qualidade e diminuir a pegada necessária para a produção nacional.

Os aliados podem preencher a lacuna?

A diversificação apoiar-se-á numa rede de parceiros. A Índia é o maior fornecedor mundial de medicamentos genéricos acabados e de API, mas muitos produtores indianos continuam a depender de matérias-primas de partida chinesas. As políticas na Índia visam reconstruir a capacidade química interna, um esforço que levará tempo. O México apresenta uma opção de nearshoring, com proximidade aos mercados dos EUA, produção médica estabelecida e margem para expandir a produção de API e de dose final. Uma cooperação mais profunda entre os EUA e o México poderia incluir harmonização regulamentar, inspeções mais rápidas às instalações e incentivos direcionados para recursos prioritários. Alguns decisores políticos dos EUA também favorecem o friend-shoring no Médio Oriente, aproveitando acordos diplomáticos recentes para criar novas instalações que sirvam os sistemas hospitalares dos EUA. A Europa continua a ser um parceiro fundamental, com normas de qualidade fortes e parques industriais disponíveis para produtos químicos especializados. Todos estes caminhos ajudam, mas nenhum elimina o problema central se a química a montante continuar a depender de matérias-primas chinesas. Qualquer estratégia tem de quebrar os estrangulamentos onde eles começam.

Como medir e gerir melhor o risco

Gerir o risco dos medicamentos começa por medir as camadas certas. As bases de dados públicas de instalações de API e de dose final são essenciais, mas incompletas para o planeamento de emergência. A exposição baseada em volume por medicamento e por classe terapêutica dá um retrato mais fiel da vulnerabilidade. O mapeamento deve acompanhar a exposição indireta, quando uma dose final fabricada num país usa uma API de outro e matérias-primas de um terceiro. O passo mais crítico é trazer a montante para o campo de visão. As listas de medicamentos essenciais devem ser acompanhadas de listas de recursos essenciais. Os sistemas de saúde e as organizações de compras agregadas podem então contratar fornecedores redundantes e reservas de inventário nesses pontos precisos da cadeia, e não apenas para medicamentos acabados.

A tecnologia pode reforçar a transparência. Ferramentas digitais de rastreio e localização, declarações dos fornecedores sobre origem e práticas laborais, e painéis que combinam dados aduaneiros com registos regulamentares ajudariam compradores e reguladores a antecipar ruturas. Do lado da oferta, parcerias público-privadas podem apoiar fornecedores com dupla qualificação para matérias-primas de partida essenciais, criar reservas regionais de recursos de alto risco e oferecer financiamento que reduza o custo penalizador de criar capacidade em jurisdições de custos mais elevados. Nenhum destes passos retira a China da farmácia global, e não precisam de o fazer. O objetivo é uma rede resiliente onde nenhum nó, região ou empresa possa interromper os cuidados a milhões de pacientes.

Pontos-chave

• A China desempenha um papel a montante desproporcionado na produção de medicamentos dos EUA, fornecendo matérias-primas de partida essenciais, reagentes e solventes dos quais muitas API dependem.
• A Farmacopeia dos EUA identificou quase 700 medicamentos que usam pelo menos um produto químico proveniente apenas da China, e metade das API dos EUA vem de fontes únicas.
• A exposição às API varia consoante o método; as contagens de instalações subestimam o risco. As medidas baseadas em volume mostram uma dependência concentrada em antibióticos e outros genéricos de grande volume.
• As importações dos EUA dependem fortemente da China para alguns produtos básicos, incluindo a maioria do ibuprofeno e grandes partes do paracetamol e de medicamentos da classe das penicilinas.
• Os dados da FDA mostram que muitos locais de API estão no estrangeiro. As lacunas nos dados de volume complicam o planeamento, e a exposição indireta através de países terceiros esconde frequentemente o risco real.
• Os principais riscos incluem coerção durante crises, perturbações acidentais e perda a longo prazo de capacidade de produção e conhecimento técnico.
• As medidas políticas em debate incluem comunicação alargada à FDA sobre a origem e os volumes dos recursos, apoio aos preços e garantias de compra, reservas estratégicas e produção avançada.
• A diversificação através da Índia, México, Europa e parceiros do Médio Oriente pode ajudar, mas as estratégias têm de visar os estrangulamentos a montante para criar verdadeira resiliência.