Japão prepara regras de rastreio para a síntese de ADN e ARN para prevenir o bioterrorismo

Japão visa o ponto em que os projetos genéticos se tornam matéria física

O Gabinete do Governo do Japão planeia desenvolver regras para as empresas que fabricam ADN e ARN por encomenda, introduzindo controlos de segurança num ponto crítico entre um projeto genético digital e o material que pode ser utilizado num laboratório. A proposta centra-se na verificação de sequências potencialmente perigosas e das pessoas que as encomendam, numa altura em que a inteligência artificial torna o desenho biológico mais acessível.

O Gabinete do Governo apresentou a iniciativa numa reunião de um painel de especialistas a 13 de outubro, estando previstas orientações para o início do ano seguinte. A discussão está a ser organizada no âmbito de uma reunião de especialistas sobre a Estratégia de Bioeconomia do Governo. As salvaguardas previstas abrangeriam um serviço amplamente utilizado por empresas farmacêuticas e investigadores: pedir a um fabricante especializado que produza uma determinada sequência genética.

A investigação oficial dá ao Japão um motivo concreto para agir. Um estudo publicado na Science a 2 de outubro de 2025 concluiu que sequências redesenhadas com recurso à IA podiam escapar às ferramentas de rastreio comercial existentes. Investigadores que trabalharam com quatro empresas de síntese de ADN desenvolveram e implementaram depois alterações de software que melhoraram a deteção.

A discussão no Japão vai além dos controlos de segurança. O Gabinete do Governo está preocupado com a saída de dados experimentais para o estrangeiro quando grandes empresas farmacêuticas japonesas subcontratam investigação a empresas chinesas. Está a ponderar apoiar a capacidade de investigação nacional, nomeadamente através de uma maior automatização do equipamento laboratorial.

As duas prioridades convergem no mesmo setor: o Japão quer que as empresas de biotecnologia realizem investigação útil de forma eficiente, reforçando ao mesmo tempo os controlos sobre encomendas que possam facilitar danos. A tarefa política imediata consiste em decidir como devem os fabricantes avaliar uma encomenda antes de produzir e entregar o respetivo material genético.

O que se pediria às empresas que verificassem

As empresas especializadas em síntese montam ADN ou ARN de acordo com as sequências especificadas pelos clientes. Uma sequência é a ordem dos elementos químicos que transportam instruções genéticas, como letras dispostas para formar uma mensagem. Os investigadores utilizam estes materiais em estudos genéticos e no desenvolvimento de medicamentos.

A abordagem proposta pelo Japão pediria aos fornecedores que examinassem essas instruções para detetar possíveis perigos. A discussão governamental inclui também a verificação dos clientes, uma vez que a segurança de uma encomenda depende tanto do material solicitado como da legitimidade da pessoa ou instituição que o pretende obter.

Uma sequência associada a uma doença ou a toxicidade pode ter uma finalidade legítima de investigação. Por isso, um processo de rastreio prático precisa de permitir analisar pedidos preocupantes, confirmar a identidade do cliente e determinar se o trabalho proposto tem uma finalidade legítima. Assim, a verificação dos clientes é um complemento essencial à análise da própria sequência genética.

O anúncio descreve um plano para desenvolver orientações. O estatuto jurídico definitivo, os mecanismos de aplicação e as obrigações pormenorizadas serão definidos durante esse processo. A meta para o início do ano seguinte é um calendário para a elaboração do texto, não uma data confirmada para as empresas começarem a cumprir um quadro concluído.

Parlamento pergunta quem é responsável

Uma reunião da Comissão dos Assuntos do Gabinete da Câmara dos Representantes, a 12 de junho de 2026, mostra como a questão chegou ao escrutínio parlamentar. Na ata da Comissão dos Assuntos do Gabinete, o membro da comissão Satoshi Takayama perguntou se o Governo sabia como as empresas nacionais de síntese por contrato rastreavam sequências, verificavam clientes e mantinham registos.

Takayama perguntou também que ministério era diretamente responsável pelo rastreio na fase da encomenda. As suas perguntas concretizam a discussão política em questões operacionais: quem fiscaliza os fornecedores, que controlos já existem e que organismo governamental é responsável pela supervisão.

O excerto publicado termina precisamente quando o representante do Governo, Inoue, começa a responder, pelo que não contém uma resposta substantiva do Governo a essas perguntas. Definir responsabilidades é importante, porque uma regra de rastreio precisa de uma entidade que possa explicar os requisitos, tratar preocupações e avaliar a forma como as empresas a aplicam.

Como evoluiu a abordagem norte-americana

Os Estados Unidos oferecem um exemplo detalhado de como as recomendações de rastreio mudaram à medida que a tecnologia de síntese avançou. O Departamento de Saúde e Serviços Humanos, através da Administração para a Preparação e Resposta Estratégicas, descreve essas alterações nas suas orientações sobre o rastreio de ácidos nucleicos sintéticos.

As orientações de 2010 centravam-se no ADN sintético na sua forma de cadeia dupla e recomendavam a deteção de sequências com 200 pares de bases ou mais, exclusivas de agentes regulamentados especificados. As orientações atualizadas recomendam uma janela de rastreio menor, de 50 nucleótidos, e abrangem ADN e ARN tanto na forma de cadeia simples como na de cadeia dupla.

Os nucleótidos são os elementos que constituem o ADN e o ARN; os pares de bases designam elementos emparelhados no material de cadeia dupla. Em termos práticos, a recomendação atualizada pede aos sistemas de rastreio que examinem segmentos mais curtos de informação genética e mais tipos de material sintético.

A definição de uma sequência preocupante também foi alargada. As orientações atualizadas incluem sequências que contribuem para a capacidade de causar doenças ou produzir efeitos tóxicos, quer provenham de agentes biológicos regulamentados ou não regulamentados, assim que seja viável rastreá-las. A atenção centra-se, assim, no que uma sequência pode fazer, além de se verificar se a sua origem consta de uma lista regulamentar.

As orientações norte-americanas também abrangem intervenientes para além das empresas que aceitam encomendas. Recomendam que os clientes, fornecedores e intermediários verifiquem a legitimidade dos destinatários de material que contenha sequências preocupantes e conservem registos das transferências. Aconselha-se os fabricantes de equipamento de síntese de bancada a verificar as sequências antes da síntese e a confirmar a identidade dos clientes, alargando as salvaguardas às máquinas capazes de produzir material genético num laboratório.

A IA revela uma fragilidade do rastreio atual

O estudo publicado na Science em outubro de 2025, Reforçar a biossegurança dos ácidos nucleicos, analisou um problema diretamente relevante para as regras propostas pelo Japão: o software de rastreio pode ter dificuldades quando a IA altera a sequência de uma proteína que continua a suscitar preocupações biológicas.

As proteínas desempenham muitas funções nos seres vivos, e as sequências genéticas contêm as instruções para as produzir. As ferramentas de IA podem sugerir versões alteradas de proteínas. Se o rastreio depender em grande medida do reconhecimento de sequências familiares, um projeto substancialmente alterado pode ser mais difícil de identificar, mesmo que esteja relacionado com uma proteína que justifique escrutínio.

Wittmann e os seus colegas trabalharam com quatro empresas comerciais de síntese de ADN para testar métodos de rastreio e desenvolver melhorias. Concluíram que sequências redesenhadas por IA podiam escapar à deteção pelas ferramentas existentes e, em seguida, implementaram correções que melhoraram significativamente a deteção de homólogos sintéticos com maior probabilidade de manter funções semelhantes às das proteínas originais. Um homólogo é uma versão relacionada de uma sequência ou proteína.

O resultado deixa uma lição prática para os decisores políticos: o software de rastreio tem de ser testado e atualizado à medida que evoluem as ferramentas de desenho biológico. O quadro japonês terá de abordar o desempenho dos controlos utilizados pelas empresas, além de estabelecer a obrigação básica de os realizar.

O interesse comercial na investigação biológica apoiada por IA também está a crescer. A Anthropic anunciou a criação de um instituto de investigação biológica no outono referido no anúncio do Japão, com investigação que utilizará os seus modelos de IA. O Gabinete do Governo considera que a evolução do desenho assistido por IA e das experiências robotizadas faz parte do contexto em que as salvaguardas para a síntese terão de funcionar.

Porque é tão importante verificar os clientes como as sequências

Um estudo da RAND publicado a 10 de dezembro de 2024 analisou o sistema de rastreio comercial e identificou fragilidades que iam além do software. Forrest W. Crawford e cinco coautores concluíram que os fornecedores adotavam práticas de rastreio diferentes, não dispunham de um sistema comum para partilhar informações sobre clientes ou encomendas suspeitos e não tinham um mecanismo do Governo dos EUA para avaliar a conformidade com as políticas de rastreio.

No estudo da RAND Proteger a síntese comercial de ácidos nucleicos, Crawford e os seus coautores descreveram a falta de consenso sobre as normas de rastreio existentes na altura:

Atualmente, não existe uma norma universalmente aceite para o rastreio de clientes ou encomendas.

O estudo recomendou requisitos de verificação da identidade, critérios mais claros para comunicar encomendas suspeitas às autoridades policiais e uma base de dados gerida por uma entidade terceira para registar encomendas e detetar padrões preocupantes. Um sistema deste tipo poderia ajudar a identificar pedidos relacionados feitos a vários fornecedores, que, de outro modo, só teriam acesso às suas próprias transações.

Os autores recomendaram também orientações mais precisas sobre as informações que as empresas devem recolher e sobre a forma de tomar decisões em cada fase do rastreio. Para o Japão, estes pormenores ajudariam a transformar uma instrução genérica para verificar os clientes num processo que os fornecedores pudessem aplicar de forma coerente.

Os registos são outra parte da mesma tarefa. As informações dos clientes, o histórico de encomendas e os registos de transferências podem ajudar uma empresa a explicar uma decisão e permitir que as autoridades investiguem atividades preocupantes. A criação de regras para recolher e partilhar essas informações exigiria atenção à confidencialidade, sobretudo quando as encomendas envolvem investigação comercial sensível.

As normas precisam de formas de medir o desempenho

As recomendações da RAND incluem avaliações de conformidade, ou seja, procedimentos para verificar se as práticas de rastreio de um fornecedor cumprem efetivamente as normas exigidas. Isso permite responder a uma questão diferente da simples afirmação de que uma empresa rastreia encomendas: com que fiabilidade funciona o seu sistema?

O estudo da Science ilustra a importância dessa distinção. Os testes realizados com fornecedores comerciais revelaram uma fragilidade, e as alterações ao software melhoraram a deteção. Um quadro de rastreio pode aproveitar essa abordagem, definindo expectativas para a avaliação, as atualizações e o registo das decisões quando uma encomenda requer uma análise mais aprofundada.

A política dos EUA recorreu também ao financiamento público como instrumento. O estudo da RAND de 2024 descreve a Ordem Executiva 14110, emitida em 2023, que determinou a elaboração de um quadro de rastreio e exigiu que as agências restringissem o financiamento federal a entidades que adquirissem serviços de síntese a fornecedores que seguissem esse quadro.

Desde então, o processo político norte-americano avançou. A página do Departamento de Saúde e Serviços Humanos indica que a ordem executiva de 5 de maio de 2025, intitulada «Melhorar a segurança e a proteção da investigação biológica», instruiu os departamentos e as agências federais a rever ou substituir o quadro de 2024 elaborado pelo Gabinete de Política Científica e Tecnológica da Casa Branca.

O Gabinete do Governo do Japão referiu orientações dos Estados Unidos e do Reino Unido, além de iniciativas para estudar a possibilidade de legislar. O exemplo norte-americano oferece opções pormenorizadas, mas a sua revisão contínua mostra que o Japão está a ponderar uma área de política internacional ainda em evolução.

Datas importantes na discussão política

O debate político abrange orientações de rastreio anteriores, investigação recente sobre IA e questões colocadas no Parlamento japonês. Os principais desenvolvimentos com data são:

• 2010: As autoridades de saúde dos EUA publicaram orientações centradas no ADN sintético de cadeia dupla.
• 2023: As orientações dos EUA alargaram o seu âmbito e a Ordem Executiva 14110 determinou o desenvolvimento de um quadro de rastreio.
• 10 de dezembro de 2024: A RAND publicou recomendações sobre a verificação de clientes, a partilha de informações sobre encomendas, a comunicação de casos e as avaliações de conformidade.
• 5 de maio de 2025: Uma ordem executiva dos EUA instruiu as agências a rever ou substituir o quadro de rastreio de 2024.
• 2 de outubro de 2025: A Science publicou um estudo que mostrou que sequências redesenhadas por IA podiam escapar às ferramentas de rastreio existentes e que as correções melhoravam a deteção.
• 12 de junho de 2026: A Comissão dos Assuntos do Gabinete do Japão debateu as práticas de rastreio, a verificação dos clientes, a manutenção de registos e a responsabilidade ministerial.

O anúncio de 13 de outubro do Japão estabeleceu uma meta separada para concluir as orientações no início do ano seguinte. Como o anúncio não especifica o ano civil, não é possível atribuir a essa meta um prazo exato.

Japão quer também reforçar a capacidade de investigação no país

A preocupação do Gabinete do Governo com a subcontratação acrescenta uma dimensão industrial à proposta de segurança. Muitas das grandes empresas farmacêuticas japonesas encomendam partes da sua investigação e desenvolvimento a empresas chinesas, enviando nesse processo grandes volumes de dados experimentais para o estrangeiro.

O Japão está a ponderar formas de reforçar a sua base de produção e investigação nacional, incluindo a promoção da automatização do equipamento laboratorial. Os robôs podem realizar tarefas experimentais repetitivas, enquanto as ferramentas de IA podem ajudar a conceber sequências para fins específicos. Em conjunto, estas tecnologias podem apoiar a capacidade de investigação nacional e aumentar o volume de trabalho que os sistemas de rastreio terão de processar.

A política tem, portanto, duas tarefas interligadas. Uma diz respeito à segurança do material genético que circula pelos serviços de síntese. A outra prende-se com o local onde se realiza a investigação e para onde vão os dados resultantes. O investimento nacional responderia à segunda tarefa, enquanto o rastreio de sequências, a verificação dos clientes e a supervisão responderiam à primeira.

As empresas farmacêuticas e os investigadores que realizam trabalho legítimo precisam de acesso fiável a ADN e ARN sintéticos. Os estudos oficiais apontam como orientação prática mais sólida a aplicação coerente dos controlos, a avaliação do seu desempenho e a sua atualização à medida que evoluem as ferramentas de IA. O processo de elaboração de regras no Japão determinará como transformar estes princípios em requisitos para o setor nacional da síntese.

Pontos principais

• O Gabinete do Governo do Japão planeia criar orientações para as empresas que sintetizam ADN e ARN por encomenda, com enfoque nas sequências perigosas e na verificação dos clientes.
• Um debate parlamentar em junho de 2026 levantou questões sobre as práticas de rastreio, os registos e o ministério responsável.
• As orientações atualizadas dos EUA recomendam janelas de rastreio de 50 nucleótidos e abrangem mais tipos de ADN e ARN.
• Um estudo realizado com quatro empresas de síntese detetou fragilidades na identificação de sequências redesenhadas por IA e mostrou que as correções de software melhoravam a deteção.
• A RAND recomendou a verificação da identidade dos clientes, a partilha de informações sobre encomendas, regras de comunicação mais claras e avaliações do desempenho do rastreio.
• O Japão está também a ponderar automatizar os laboratórios para reforçar a capacidade de investigação nacional e reduzir a saída de dados experimentais para o estrangeiro.