Coreia regista 2,64 milhões de verificações de segurança do Mounjaro, enquanto a análise de menores e as importações ilegais são escrutinadas

O rápido crescimento coloca as salvaguardas farmacêuticas da Coreia sob escrutínio

A Coreia do Sul registou 2 641 523 verificações de segurança envolvendo o Mounjaro entre o seu lançamento no mercado nacional, em agosto de 2025, e agosto de 2026, incluindo 3 122 verificações envolvendo menores de 18 anos. Durante o mesmo período de expansão do mercado, as autoridades aduaneiras detetaram um forte aumento das importações ilegais de medicamentos para a obesidade e encontraram produtos contrafeitos entre as remessas intercetadas provenientes da Índia.

Os números colocam em foco dois desafios de segurança distintos: saber se as salvaguardas funcionam durante a prescrição e dispensa legítimas e como as autoridades podem controlar os medicamentos que entram por canais não autorizados. Não demonstram que 2,64 milhões de pessoas receberam Mounjaro, nem que milhares de crianças foram tratadas com o medicamento.

O Serviço de Revisão e Avaliação do Seguro de Saúde (HIRA) apresentou os números mais recentes a So Byeong-hoon, deputado do Partido Democrático da Coreia na Comissão de Saúde e Bem-Estar da Assembleia Nacional. O Mounjaro representou quase 65% das 4 062 381 verificações registadas em conjunto para este medicamento e para o Wegovy desde os respetivos lançamentos na Coreia.

O Wegovy registou 1 420 858 verificações entre outubro de 2024 e agosto de 2026. Assim, o Mounjaro acumulou cerca de 1,86 vezes mais verificações, apesar de ter chegado ao mercado aproximadamente 10 meses mais tarde. Trata-se de uma comparação da atividade de revisão de segurança em diferentes períodos de referência, não de uma contagem de doentes ou de uma medição da quota de mercado.

O que os números do DUR medem realmente

A revisão da utilização de medicamentos (DUR) é um sistema de segurança utilizado durante a prescrição e a dispensa. Verifica a informação sobre os medicamentos para detetar problemas como combinações incompatíveis, restrições de idade, tratamentos duplicados e o histórico de medicação do doente. Uma verificação concluída regista essa atividade de revisão, não confirma que uma receita tenha sido aviada ou que uma dose tenha sido administrada.

A mesma pessoa pode gerar várias verificações. Os totais publicados também não indicam se um profissional de saúde manteve, alterou ou cancelou uma receita depois de receber informação de segurança. Esta distinção é especialmente relevante para as verificações envolvendo menores, porque uma análise relacionada com a idade pode anteceder uma decisão de não dispensar o medicamento.

Os relatos diferem na forma como descrevem os números anteriores, relativos ao período até maio de 2026. Alguns chamam-lhes receitas, enquanto outro os identifica como verificações DUR e alerta expressamente para o facto de não corresponderem a totais exatos de receitas ou de dispensa. Como os números subjacentes provêm do DUR, devem ser tratados como verificações, salvo se existirem registos de dispensa separados que demonstrem o contrário.

O Mounjaro e o Wegovy não são comparticipados pelo seguro de saúde nacional da Coreia para o tratamento da obesidade, o que dificulta a compilação de totais completos de receitas e dispensas. Os registos DUR são um indicador útil da atividade, mas não permitem, por si só, determinar a elegibilidade para tratamento, a utilização efetiva do medicamento ou a frequência de prescrições inadequadas.

As verificações mensais aumentaram quase 22 vezes

As verificações mensais do Mounjaro aumentaram de 18 579 no lançamento para 404 602 em agosto de 2026, cerca de 21,8 vezes o valor inicial. O total de agosto de 2026 foi também cerca de 20,7% superior às 335 306 verificações de junho. Os marcos divulgados mostram um crescimento ao longo de períodos sucessivos, e não um único aumento isolado.

• Outubro de 2024: o Wegovy foi lançado na Coreia.
• Agosto de 2025: o Mounjaro foi lançado, registando 18 579 verificações nesse mês.
• Dezembro de 2025: as verificações mensais do Mounjaro chegaram às 128 979.
• Março de 2026: as verificações mensais chegaram às 228 199.
• Maio de 2026: as verificações mensais chegaram às 273 140, com um total acumulado de 1 501 161.
• Junho de 2026: as verificações mensais chegaram às 335 306.
• Agosto de 2026: as verificações mensais chegaram às 404 602, elevando o total acumulado para 2 641 523.

Os números acumulados anteriores foram divulgados por Han Zee-a, deputada do Partido do Poder Popular na comissão parlamentar de saúde. Entre maio e agosto, o total acumulado do Mounjaro aumentou em 1 140 362 verificações, ou cerca de 76%. O total do Wegovy aumentou de 1 228 867 para 1 420 858 nos mesmos períodos, uma subida de cerca de 15,6%.

As clínicas dominam, enquanto os adultos mais jovens representam a maioria das verificações

As clínicas de proximidade foram responsáveis por 2 399 390 verificações do Mounjaro, ou 90,8% do total até agosto de 2026. Foram também responsáveis por 1 166 925 verificações do Wegovy, ou 82,1%. Esta concentração significa que qualquer análise do funcionamento prático dos alertas DUR dependerá em grande medida do que acontece nos cuidados de rotina prestados nas clínicas.

A distribuição etária anterior, relativa ao período até maio, indicava 794 781 verificações do Mounjaro envolvendo pessoas na casa dos 20 e dos 30 anos, o que correspondia a 52,9% das 1 501 161 verificações. As pessoas na casa dos 30 anos representavam 36%, seguidas das pessoas na casa dos 40 anos, com 27,1%, na casa dos 20 anos, com 16,9%, e na casa dos 50 anos, com 14,6%.

No caso do Wegovy, as pessoas na casa dos 20 e dos 30 anos representavam 46,4% das verificações até maio. A proporção do Mounjaro para essas idades era, portanto, 6,5 pontos percentuais superior. Estes números descrevem a distribuição etária das verificações, não o número de doentes distintos.

A procura por parte dos adultos mais jovens suscitou preocupações quanto à utilização por motivos estéticos, mas a idade, por si só, não demonstra uso indevido. Os números do DUR não revelam o índice de massa corporal, os diagnósticos ou o motivo médico de cada análise, pelo que não permitem determinar quantas pessoas procuraram tratamento fora dos critérios aprovados.

Os números relativos a menores exigem cautela e esclarecimentos

Das 3 122 verificações do Mounjaro envolvendo menores de 18 anos até agosto de 2026, 39 diziam respeito a crianças com menos de 10 anos e 3 083 a pessoas dos 10 aos 17 anos. O total de menores representava cerca de 0,12% de todas as verificações do Mounjaro.

A tirzepatida, a substância ativa do Mounjaro, está aprovada na Coreia para adultos. Em contrapartida, o Wegovy e alguns produtos Saxenda estão autorizados para adolescentes dos 12 aos 17 anos que cumpram condições específicas. Não se pode presumir que a aprovação de um medicamento para a obesidade se aplique a outro.

Existe também uma diferença por esclarecer entre as séries etárias divulgadas. Relatos anteriores descreviam o aumento das verificações mensais em adolescentes, de 82 em agosto de 2025 para mais de 1 000 em dezembro, 1 739 em janeiro de 2026 e 2 594 em maio. Só os números de janeiro e maio somam 4 333, ultrapassando o total acumulado posterior de 3 122 para menores de 18 anos.

As categorias não são idênticas: «adolescentes» pode incluir pessoas de 18 e 19 anos, enquanto o total posterior exclui todas as pessoas com 18 anos ou mais. Os números publicados não fornecem pormenores suficientes para determinar se esta diferença etária explica totalmente a discrepância ou se está em causa outra definição de reporte. As duas séries não devem ser tratadas como diretamente comparáveis.

Nenhuma das séries permite determinar quantos menores receberam efetivamente Mounjaro. Para apurar se os alertas impediram o tratamento, ou se as receitas foram avante fora da autorização para adultos, seriam necessários registos das decisões tomadas após cada verificação.

Os critérios de tratamento aprovados diferem da procura por motivos estéticos

O Mounjaro atua sobre os recetores de duas hormonas, o GLP-1 e o polipeptídeo insulinotrópico dependente da glicose (GIP), envolvidos na regulação do apetite e da glicemia. É utilizado no tratamento da obesidade e da diabetes tipo 2, mas a sua autorização na Coreia para o controlo crónico do peso estabelece critérios de elegibilidade específicos.

Ao abrigo desta indicação, os adultos são elegíveis se tiverem um índice de massa corporal (IMC) inicial igual ou superior a 30, ou um IMC entre 27 e menos de 30 e pelo menos uma doença relacionada com o peso. Estas doenças incluem hipertensão, níveis anormais de lípidos no sangue, diabetes tipo 2, apneia obstrutiva do sono e doença cardiovascular. O IMC relaciona o peso com a altura e é utilizado como medida de rastreio.

O medicamento tem de ser utilizado em conjunto com uma dieta hipocalórica e exercício físico. A prescrição para controlo do peso fora destes critérios não se enquadra na indicação aprovada, embora os totais do DUR não permitam determinar com que frequência isso aconteceu.

Um inquérito de 2025 da Agência de Controlo e Prevenção de Doenças da Coreia ilustra a procura mais ampla pelo controlo do peso: 68,5% dos adultos disseram estar a tentar perder peso ou mantê-lo. Entre as mulheres dos 19 aos 29 anos abaixo do peso, com um IMC inferior a 18,5, 16,2% estavam a fazer dieta. Mais de metade das mulheres com peso normal também tentava perder peso. Estes resultados contextualizam as preocupações com tratamentos desnecessários, mas não identificam quem utilizou Mounjaro.

As diferenças de preço ajudam a explicar as compras no Japão

Foi noticiado que um mês de tratamento com Mounjaro, na dose mais baixa de 2,5 miligramas, custava cerca de 10 000 ienes no Japão, em comparação com 280 000 a 350 000 won na Coreia. Os relatos convertem o preço japonês para aproximadamente 84 000 ou 85 000 won. Usando o valor de 85 000 won, este corresponde a cerca de 24% a 30% do preço na Coreia.

O Japão reduziu o preço do Mounjaro em 25% em agosto de 2026. A Eli Lilly Korea afirmou que os produtos vendidos no Japão e na Coreia são idênticos. Relatos de viajantes coreanos que obtêm receitas em instituições médicas japonesas descrevem uma procura por tratamento mais barato, com recomendações de hospitais a circularem nas redes sociais.

A comparação da dose mais baixa não deve ser confundida com o custo divulgado do tratamento na dose mais elevada, que normalmente ultrapassa os 700 000 won por mês na Coreia. Uma mulher na casa dos 30 anos, cuja identidade não foi revelada, contou ter decidido não usar Mounjaro por não poder gastar mais de 500 000 won por mês em tratamentos para o peso.

Na Coreia, os doentes suportam a totalidade do custo do tratamento da obesidade, uma vez que o Mounjaro não é coberto pelo seguro de saúde nacional, e as instituições médicas podem fixar os preços dos serviços não abrangidos. A diferença de preço incentiva as compras no estrangeiro, mas uma receita passada noutro país não autoriza, por si só, a importação do medicamento para a Coreia.

As importações ilegais aumentaram por correio e na bagagem dos viajantes

Os dados do Serviço Aduaneiro da Coreia mostram 5 030 casos de importação ilegal de medicamentos para a obesidade entre janeiro e agosto de 2026, em comparação com 1 189 durante todo o ano de 2025 e quatro em 2024. O total de oito meses foi cerca de 4,2 vezes superior ao total do ano anterior. Trata-se de casos detetados, não de contagens de doses, compradores ou de todas as tentativas de importação.

O correio internacional representou 3 913 casos em 2026, cerca de 77,8% do total. A bagagem dos viajantes representou 1 097 casos e a carga expresso, 20. No conjunto dos três anos divulgados, os 6 223 casos dividiram-se em 4 961 por correio, 1 232 na bagagem e 30 em carga expresso.

Os países de origem variavam consoante a via de entrada. Entre os artigos apreendidos na bagagem de viajantes em 2026, 63,3% eram provenientes do Japão e 21,8% da China. Até maio, 95,6% das remessas de correio internacional intercetadas provinham da Índia. As apreensões na bagagem aumentaram de 134 em todo o ano de 2025 para 656 no primeiro semestre de 2026.

O Ministério da Segurança Alimentar e dos Medicamentos (MFDS) classificou o Mounjaro, o Wegovy e produtos semelhantes como medicamentos perigosos para efeitos do controlo das importações, em outubro de 2024. Sem a autorização ou os documentos de isenção exigidos, não podem ser introduzidos na Coreia, nem mesmo para uso pessoal ou em pequenas quantidades. As remessas intercetadas são destruídas.

As autoridades aduaneiras encontraram produtos contrafeitos entre as remessas de Mounjaro provenientes da Índia. Uma análise do Serviço Aduaneiro da Coreia e de investigadores da Faculdade de Farmácia da Universidade Chung-Ang detetou níveis variáveis de substância ativa e impurezas não identificadas nos produtos indianos apreendidos. Estes resultados devem ser distinguidos dos medicamentos prescritos por instituições japonesas; não foram demonstrados os mesmos defeitos de qualidade nesses produtos.

A fiscalização em linha visa as vendas e os intermediários

O MFDS identificou também 949 publicações ilegais em linha durante nove meses de 2026 e pediu à Comissão de Normas de Comunicação da Coreia e a outros organismos que bloqueassem o acesso. Os casos incluíam vendas diretas, encaminhamentos e publicidade a medicamentos para a obesidade à base de GLP-1.

• 716 publicações vendiam medicamentos ou encaminhavam os utilizadores para sites de venda.
• 129 publicações em fóruns ou blogues encaminhavam os utilizadores para sites de venda.
• 72 publicações nas redes sociais forneciam dados de contacto para conversas privadas.
• 32 publicações envolviam transações entre particulares.

A Lei dos Assuntos Farmacêuticos proíbe tanto a venda de medicamentos em linha como a intermediação e a publicidade dessas vendas. Estes medicamentos exigem receita e orientações adequadas sobre a dose e o horário de toma. A remoção de um encaminhamento ou de um contacto para conversas privadas faz, por isso, parte da fiscalização, mesmo quando a publicação não mostra uma transação concluída.

O ministério alertou que os produtos comprados diretamente no estrangeiro podem ser contrafeitos ou defeituosos, com históricos de fabrico e distribuição impossíveis de confirmar. O controlo da temperatura durante o transporte é outra preocupação. Os requisitos de conservação variam consoante o produto, pelo que não se pode presumir que um circuito informal de entrega preserve a qualidade do medicamento.

O ministério alertou também que os compradores poderão ter dificuldade em obter uma recolha do produto ou uma indemnização caso sofram danos. As 949 publicações constituem uma medida de fiscalização distinta dos 5 030 casos aduaneiros; somá-las não produziria um total válido de compras ilegais.

Deputados defendem salvaguardas que preservem o acesso ao tratamento

O Ministério da Saúde e do Bem-Estar e o MFDS estavam a ponderar classificar os tratamentos para a obesidade à base de GLP-1 como medicamentos com risco de uso indevido. A classificação proposta poderia exigir advertências nos recipientes e embalagens, bem como registos de gestão interna nas instituições médicas e farmácias. Os relatos não confirmam que a proposta tenha sido finalizada nem indicam uma data de implementação.

Han Zee-a, a deputada do Partido do Poder Popular que divulgou os números DUR anteriores, defendeu uma gestão mais rigorosa das prescrições, protegendo simultaneamente o acesso legítimo:

"Os doentes que necessitam de tratamento devem continuar a ter acesso, mas a gestão dos medicamentos para a obesidade à base de GLP-1 deve passar dos controlos de distribuição para a gestão das prescrições através do sistema DUR, de modo a prevenir o uso indevido entre adolescentes e por motivos estéticos", afirmou Han.

So Byeong-hoon, o deputado do Partido Democrático que obteve os números mais recentes, defendeu uma análise do funcionamento das salvaguardas em contexto clínico e a coordenação entre a prescrição, a distribuição e o controlo fronteiriço:

Uma vez que a supervisão envolve várias agências e abrange não só as prescrições nas instituições médicas, mas também a distribuição de medicamentos e as importações ilegais, as autoridades competentes devem partilhar informação para reduzir as falhas na gestão da segurança.

As questões por esclarecer são concretas: quantas verificações levaram à dispensa efetiva, o que aconteceu após os alertas relativos à idade, por que motivo as séries de adolescentes e de menores de 18 anos diferem e se os doentes cumpriam os critérios de tratamento aprovados. Não é indicada qualquer audiência, votação ou prazo. Responder a estas questões permitiria distinguir o rápido aumento da atividade de revisão de segurança da existência de provas de que as salvaguardas foram bem-sucedidas ou falharam.

Principais pontos

• O Mounjaro registou 2 641 523 verificações DUR entre agosto de 2025 e agosto de 2026, não 2,64 milhões de doentes confirmados.
• As verificações envolvendo menores de 18 anos totalizaram 3 122; não provam que tenha havido tratamento ou prescrição ilegal.
• Os números anteriores relativos a adolescentes usam uma categoria etária diferente e não podem ser diretamente reconciliados com o total posterior de menores.
• As clínicas foram responsáveis por 90,8% das verificações do Mounjaro.
• Até agosto de 2026, as autoridades aduaneiras detetaram 5 030 casos de importação ilegal de medicamentos para a obesidade, sobretudo por correio internacional.
• Os reguladores identificaram 949 publicações ilegais em linha e pediram o bloqueio do acesso.
• Os deputados defenderam uma supervisão mais rigorosa das prescrições e a partilha de informação entre agências, preservando o acesso dos doentes que necessitam de tratamento.